"Ожидание хуже самой смерти". Почему в России задерживают операции по трансплантации легких

В России практически остановились трансплантации легких, говорят пациенты, которые ждут операций. Многие из них не могут обходиться без постоянной подачи кислорода и месяцами живут в изоляции, боясь заразиться коронавирусом. Причиной задержки операций стало то, что в России не зарегистрирован препарат для перевозки донорских легких.

"Фактически жизнь полностью зависит от трансплантации, потому что это единственный сейчас шанс. Я все время сижу дома. Мы не видимся вообще с друзьями - только те, кто переболели или вакцинированы. Потому что если я заболею ковидом, я это точно не переживу," - рассказывает Влада Кисаева.

Ей 34 года, всю жизнь она живет с муковисцидозом - это генетическая патология, которая приводит в том числе к поражению легких и других органов дыхательных путей. Влада ждет трансплантацию в Центре трансплантологии и искусственных органов имени Шумакова - в лист ожидания она попала в мае 2020 года.

"Произошло примерно так, что когда я вставала в лист ожидания в прошлом мае, меня окрестили достаточно бодрым пациентом, насколько это возможно в нашем состоянии. Говорили: "Мы очень рады, что вы сейчас стабильно сохранны, насколько можно сейчас сделать. И мы думаем, что вы дождетесь, будет все хорошо". Я вернулась домой и буквально через неделю у меня открылось сильное кровотечение. Это примерно выглядело так, что я присела за стол и вылилась лужа крови", - рассказывает Кисаева в беседе с Би-би-си.

После этого врачи пытались настроить лечение девушки так, чтобы оно не вызывало кровотечений. Однако в декабре осложнение повторилось.

"И последний эпизод кровотечения - сейчас 18 июня. Были какие-то невероятные объемы, если честно, я думала, что это все, потому что было очень страшно, это было очень много крови. Провели третью эмболизацию, и после этого уже в больнице, в отделении муковисцидоза ко мне из центра Шумакова приехали врачи на осмотр и сделали заключение, что меня необходимо срочно ставить в ургентный (срочный - Би-би-си) лист, потому что фактически базового лечения муковисцидоза я лишена", - рассказала Влада. Попадание в этот список дает ей право на операцию в первую очередь, как только появится подходящий донорский орган.

В ожидании операции Влада может существовать, по ее словам, "лишь вливая в себя антибиотики внутривенно в больших дозах", чтобы контролировать воспалительный процесс.

В 2020 году операций по трансплантанции легких, по словам Кисаевой, стало меньше. "Мы начали спрашивать, в чем проблема. Все говорили, что дело в ковиде и что больницы, которые дают органы, отданы под ковид", - вспоминает девушка. Но потом врачи назвали ей еще одну причину - задержки в поставках раствора, который нужен для перевозки донорских легких.

Ковид или раствор?

"На данный момент я лежу в Институте Склифосовского, потому что у меня произошло ухудшение. У меня пошло кровотечение из легких и меня госпитализировали по этому поводу. А так я состою в листе год, в листе ожидания год", - рассказывает Вероника Соковнина.

В своем посте в "Фейсбуке" она рассказала о том, что, по ее данным, с ноября 2020 года во всей стране перестали делать трансплантации легких, а причина этого - в отсутствии раствора для перевозки донорских легких - Perfadex Plus.

Прежняя версия раствора Perfadex снята с производства, вместо нее производится Perfadex Plus - совмещенный препарат, объясняет Соковнина. "С 2018 года Perfadex Plus зарегистрировали в США, Европе, Прибалтике, Казахстане и Беларуси. А в России пользовались остаточной партией первого варианта, пока в ноябре она не кончилась", - писала Вероника.

Сама она с рождения страдает бронхоэктатической болезнью. На данный момент ее легкие функционируют на 17%. В листе ожидания на донорские легкие Вероника находится около года.

О том, что операции по трансплантации легких в России не проводятся или практически не проводятся, помимо Кисаевой и Соковниной рассказали Би-би-си еще четверо пациентов, которые стоят в листах ожидания в Центре трансплантологии и искусственных органов имени Шумакова и НИИ скорой помощи имени Склифосовского в Москве, а также в Петербургском государственном медицинском университете имени Павлова (по данным "Коммерсанта", эти три центра делают трансплантацию легких в России).

Также о том, что операции по трансплантации легких фактически прекратились, в интервью порталу "Научная Россия" рассказывал в начале июля президент Института Скорой помощи им. Склифосовского, академик РАН Могели Хубутия. В данный момент ссылка на интервью не работает, но оно доступно в кэше гугла.

Он объясняет это так же, как и Соковнина: в России отсутствует консервирующий раствор для легких. Первоначальная версия препарата была зарегистрирована в России. При этом, по словам Хубутии, этого удалось добиться после обращения к Михаилу Мурашко, который сейчас возглавляет министерство здровоохранения, а до этого руководил Росздравнадзором.

"В России мы эти пересадки тогда в большом количестве сделали благодаря вот его вмешательству. Но с тех пор прошло уже пять лет, и раствор этот давно закончился", - сказал он.

При этом сейчас этот препарат модифицирован - изменился его электролитный состав. И его надо заново регистировать, но до этого "у чиновников руки не доходят", утверждает Хубутия. В итоге Хубутия говорит, что в России "вообще не делаются пересадки легких", потому что "чиновники никак не регистрируют этот раствор".

"30% этих молодых людей погибает, потому что чиновники не могут пропустить этот препарат. Его ВОЗ допустил, американцы широко используют, а мы не можем", - говорит Могели Хубутия в интервью.

Запрос Би-би-си в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского переадресовали в Департамент здравоохранения Москвы.

Кристоффер Нордстрём, финансовый директор компании XVIVO, которая является производителем раствора Perfadex Plus, сообщил Би-би-си, что регистрация препарата в России сейчас идет. Препарат Perfadex - прошлая версия - больше не продается и не производится, уточнил он.

"Заявка на одобрение [Perfadex Plus] была подана в регулирующие органы в сентябре 2018 года. Однако продукт был доступен "по именному рецепту" в течение всего периода регистрации", - пояснил он в переписке с Би-би-си.

Частное лицо, судя по всему, может купить препарат. По этому пути пыталась пойти Вероника Соковнина, которой дорогостоящий Perfadex Plus готов был оплатить один из благотворительных фондов. "Но оказалось, что так сделать нельзя: больница не имеет права использовать в операции раствор с рук без одобрения минздрава. А через минздрав это делать очень долго. Фактически дистрибьютор мог прислать раствор через три дня после оплаты", - рассказывает Вероника.

Росздравнадзор пояснял "Коммерсанту", что ожидает от производителя Perfadex Plus дополнительных материлов для проведения токсикологических исследований.

"Скорее всего, это некая административная ситуация, скажем так мягко, бюрократическая такая ситуация, из-за которой регистрация может начаться буквально заново и это еще шесть месяцев ждать и, сами понимаете, несколько жизней", - говорит Вероника Соковнина.

Директор центра трансплантологии имени Шумакова Сергей Готье сказал "Коммерсанту", что с ноября 2020 года в центре трансплантация легких выполнена пяти пациентам, последняя из них - 23 июня. При этом, по его словам, для консервации донорских легких "по протоколу off-lable" использовался препарат Celsior.

По данным "Коммерсанта", препарат Celsior также не был зарегистрирован в России. В российском Государственном реестве лекарственных средств Би-би-си не удалось найти ни одного из упомянутых препаратов.

Использование препаратов по протоколу off-lable - это использование лекарственных средств по показаниям, которые не утверждены государственными регуляторами либо не упомянуты в инструкции по применению. По данным портала MedRussia, назначение лекарственных препаратов off-lable возможно при наличии заключения врачебной комиссии - однако в случае судебного разбирательства такой метод может быть признан неправомерным. В середине июня Госдума в первом чтении приняла законопроект, который позволит использовать препараты вне инструкции в детской онкогематологии и педиатрии.

Статистика, которую привел Сергей Готье в беседе с "Коммерсантом", говорит о том, что операций по трансплантации стало меньше. В России в 2019 году было выполнено 25 трансплантаций легких, рассказывал Готье в интервью порталу Vademecum в начале 2020 года. При этом только в НМИЦ трансплантологии имени Шумакова провели около четверти от всего объема трансплантаций в стране.

Би-би-си не удалось связаться с Сергеем Готье. В Центре имени Шумакова, минздраве, Росздравнадзоре и департаменте здравоохранения Москвы не ответили на запросы Би-би-си.

По данным минздрава, которые приводил "Коммерсант", сейчас только в листе ожидания НМИЦ трансплантации имени Шумакова пересадку легких ждут 46 человек, еще 13 ожидают очереди на трансплантацию комплекса сердце-легкие.

Цена ожидания

Многие больные за время ожидания теряют не только здоровье, но и деньги. Пациентам рекомендуют жить не более чем в двух часах от больницы: это необходимо, чтобы пациент быстро оказался в госпитале, если появятся подходящие дня него донорские легкие. Иногородние пациенты вынуждены из-за этого снимать квартиры недалеко от больниц. Им в прямом смысле приходится платить за многомесячное ожидание трансплантации.

Казим Сулейманов приехал в Москву из Дагестана 2019 году. Он болеет гистиоцитозом Х - это болезнь, при которой патологические иммунные клетки размножаются в легких и костях, что приводит к формированию рубцов. С того же 2019 года он стоит в листе ожидания на трансплантацию легких.

"С конца прошлого года я не могу физически выйти из дома, потому что постоянно на кислороде. Состояние с каждым днем ухудшается, ухудшается. И в таком формате уже больше полугода сижу дома. Максимум - по дому передвигаюсь. И то, как дойду до туалета и обратно с кислородом в носу, у меня сатурация падает до 75%. Я в последний раз выписался из больницы в начале июля", - рассказывает он.

На протяжении двух лет он снимает квартиру, в этом ему помогают родственники и друзья.

"Каждый день на счету у нас, допустим. Вот я сегодня, слава богу, проснулся, хорошо все. Я не знаю, какое завтра у меня будет состояние. Вот так я живу одним днем, можно сказать. Ждем, ждем, ждем, одна надежда. Как говорится, ожидание хуже самой смерти", - говорит Сулейманов.

Александр Кирпун приехал в Москву из Омска. Он болеет хронической обструктивной болезнью легких - в юности он перенес туберкулез, а после этого 18 лет работал автомаляром. В листе ожидания в центре Шумакова он стоит с августа 2020 года, снимает квартиру в Люберцах - квартира в Москве оказалась слишком дорогой.

"Легкие непригодные уже практически к существованию. Круглые сутки на концентраторе на кислородном", - говорит он.

Также переехал в Москву из Омска Дмитрий Чепурко - он болеет муковисцидозом. У него есть проблема с лекарствами - из-за того, что он не живет по месту прописки в Омске, ему выписывают только одно лекарство, самое дорогостоящее. Ему приходится платить за квартиру и за лекарства. С покупкой последних, например, антибиотиков ему помогают благотворительные фонды.

На своей странице в "Фейсбуке" Дмитрий Чепурко писал, что получает пенсию в 12 тысяч рублей, при этом ему необходимо снимать жилье, которое стоит не меньше 24-27 тысяч рублей - чтобы доехать до центра вовремя, когда появится донор.

"Первые 2 месяца я со своей супругой снимал квартиру не без помощи родных и близких. Потом узнал, что есть благотворительные фонды специальные по нашему заболеванию муковисцидоз, они поддерживают нас как могут, но есть очередь и нужно ждать... самому в такой ситуации справиться невозможно", - писал Дмитрий.

Не только Москва

Проблема трансплантации легких стоит не только в московских центрах. Ольга Агафонова из Санкт-Петербурга ждет операцию по пересадке в Петербургском государственном медицинском университете имени Павлова.

В 2013 году она узнала о своем диагнозе - гистиоцитоз. Это генетическое заболевание поражает ткани легких, что приводит к пневмотораксу.

"В лист меня поставили в 2019 году в июне. Я попала в реанимацию. И вот узнала в реанимации о том, что в Петербурге начали делать такие операции", - рассказывает она.

С началом пандемии начались проблемы с обследованиями.

"Вчера конкретно я списывалась с врачом, узнать по поводу плановой госпитализации. Так как я уже два года из-за ковида не могу планово пройти обследование. Мы должны каждый год подтверждать свое состояние. И она сказала, что да, наше, к сожалению, единственное отделение закрыли на ковид", - рассказывает Ольга.

По ее данным, операции задерживаются и из-за отсутствия раствора для консервации. "Первый год был вызов один у меня, но там сорвался донор. А потом пошла зачистка. И мы думали, что это все из-за ковида, пока не поднялся этот вопрос уже с растворами", - рассказывает она.

Жизнь Ольги сейчас также полностью зависит от кислорода. Она уже несколько лет не выходит из квартиры.

"Я - кислородозависимая полностью, я сижу также на аппарате. Купить переносной, мобильный аппарат у меня нет сейчас возможности. Поэтому из дома я могу выходить буквально на несколько минут, и то выхожу я на инвалидном кресле, то есть муж меня вывозит, я не хожу.

У меня очень сильная одышка. Я сама за собой не ухаживаю, за мной ухаживает муж, я уже не могу готовить, я уже не могу сама себя обеспечивать из-за одышки именно... Без кислорода я находиться не могу. У меня тут же падает сатурация, поднимается давление, начинается одышка. Соответственно, единственное спасение - операция, чтобы начать дышать снова", - говорит Ольга.