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Colombia le acaba de dar luz verde a otra vacuna contra el covid-19: Zifivax, desarrollada por la farmacéutica china Chongqing Zhifei Biological Products. Como ha hecho con los otros biológicos para el coronavirus, a través de una resolución, el Invima le otorgó Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) (Lea Colombia recibirá 8,8 millones de dosis de vacunas de Alemania y España)
Como se lee en el documento, se trata de una vacuna recombinante que también es inyectable y que requiere de tres dosis para ser administrada. Cada dosis debe aplicarse en un lapso de 4 semanas de diferencia. (Lea Vacunas nasales, ¿una alternativa para reducir la infección del coronavirus?)
Según la resolución publicada por el Invima, hay suficientes razones para otorgarle el ASUE a esta vacuna y que muestran que es segura y es eficaz para el covid-19. El principal soporte, explica, fue un estudio clínico fase III que está en en curso e incluye 28.500 voluntarios.
En este ensayo se evidenció una eficacia del 81,76% para prevenir el coovid-19 de cualquier severidad en los 7 días después de la vacunación completa con tres dosis. “No se encontraron diferencias importantes en relación con eventos adversos con respecto al grupo que recibió placebo”, añade.
Dolor, hinchazón, enrojecimiento y prurito fueron algunos de los efectos adversos más frecuentes. También fiebre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, tos, diarrea y dolor muscular.
Las variantes más comúnmente identificadas entre los participantes fueron Delta (64 voluntarios con una eficacia de 77,54%) y Alfa (30 voluntarios con una eficacia de 92,93%).
El permiso otorgado por el Invima durará, por ahora, un año. La población que podrá recibir este biológico, cuya solicitud en Colombia fue hecha por PRO ENTERPRISES COLOMBIA PROCOL S.A.S, deberá tener 18 años o más.
Sin embargo, la Sala Especializada del Invima aclara que la ASUE está condicionada “a los nuevos conocimientos que surjan en relación con la seguridad y eficacia derivados de los estudios clínicos en curso”.
Entre otros datos, el interesado se compromete a presentar más información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna en el grupo de mayores de 60 años. También sobre la eficacia de Zifivax frente a ómicron y las nuevas variantes que surjan.
Así mismo, la compañía deberá concertar con el Invima planes para realizar estudios de farmacovigilancia activa.
En este link se puede consultar el documento completo publicado por el Invima.