Обновлено 10 июня 2022 г. в соответствии с пересмотренными временными рекомендациями.
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) выпустила обновленные временные стратегические рекомендации по применению вакцины против COVID-19 Sinovac-CoronaVac. В настоящей статье приводится краткий обзор данных временных рекомендаций; полный документ с рекомендациями размещен здесь.
Далее приводится информация, которую необходимо знать.
Кому подходит данная вакцина?
Вакцина может безопасно и эффективно применяться для иммунизации всех лиц в возрасте 18 лет и старше. В соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документом о Системе ценностей ВОЗ в первоочередном порядке следует прививать пожилых людей, работников здравоохранения и пациентов с ослабленным иммунитетом.
Вакцина Sinovac может предлагаться людям, которые раньше переболели COVID-19. Они, однако, могут по желанию отложить вакцинацию на срок, составляющий 3 месяца со времени заражения.
Следует ли прививать беременных и кормящих грудью женщин?
Имеющихся данных о применении вакцины Sinovac-CoronaVac для профилактики COVID-19 во время беременности недостаточно для оценки как эффективности вакцины, так и возможных рисков, связанных с вакцинацией при беременности. Тем не менее данная вакцина является инактивированной и содержит адъювант, регулярно применяемый в составе целого ряда других вакцин с хорошо описанным профилем безопасности, в том числе для беременных, в частности вакцин против гепатита B и столбняка. В связи с этим ожидается, что эпидемиологическая эффективность применения вакцины Sinovac-CoronaVac для профилактики COVID-19 у беременных будет сравнимой с показателями эффективности, наблюдаемыми у небеременных такой же возрастной группы. Безопасность и иммуногенность вакцины для беременных планируется оценить в ходе дальнейших исследований.
В настоящее время ВОЗ рекомендует использовать вакцину Sinovac-CoronaVac для профилактики COVID-19 у беременных в тех случаях, когда преимущества вакцинации для беременной превосходят потенциальные риски. Для содействия беременным в принятии такого решения им следует предоставить информацию о рисках COVID-19 в период беременности; вероятных преимуществах вакцинации с учетом местной эпидемиологической обстановки; и о текущей нехватке данных о безопасности вакцин для беременных. ВОЗ не рекомендует проводить тестирование на беременность перед вакцинацией. ВОЗ не рекомендует откладывать беременность или рассматривать возможность прерывания беременности в связи с вакцинацией.
Ожидается, что эффективность вакцины у женщин в период лактации будет аналогична ее эффективности у других категорий взрослых лиц. ВОЗ рекомендует использовать данную вакцину для женщин в период лактации наравне с остальными взрослыми. ВОЗ не рекомендует прерывать грудное вскармливание после вакцинации.
Кому не рекомендована данная вакцина?
Вакциной не рекомендуется прививать лиц в возрасте младше 18 лет до получения результатов дополнительных исследований в этой возрастной группе.
Вакцинация противопоказана лицам, имеющим в анамнезе анафилактические реакции на любой из компонентов вакцины.
Лица с подтвержденной ПЦР острой формой COVID-19 не должны вакцинироваться до завершения острого течения заболевания и выполнения условий прекращения изоляции.
Лицам с температурой тела выше 38,5°С следует отложить вакцинацию до тех пор, пока не пройдет лихорадка.
Безопасна ли вакцина?
СКГЭ детально проанализировала данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины и рекомендовала ее к применению для иммунизации лиц в возрасте 18 лет и старше.
В настоящее время не имеется достаточных данных о безопасности вакцины для лиц старше 60 лет (в связи с небольшим количеством лиц этой возрастной группы среди участников клинических испытаний).
Хотя не имеется оснований предполагать различия в профиле безопасности вакцины для пожилых людей по сравнению с лицами более младших возрастных групп, странам, рассматривающим возможность применения данной вакцины среди лиц старше 60 лет, следует непрерывно осуществлять активный мониторинг ее безопасности.
В рамках процедуры EUL компания Sinovac обязалась на постоянной основе представлять данные о безопасности, эффективности и качестве вакцины по итогам ее текущих испытаний и ее применения для вакцинации населения, в том числе пожилых людей.
Насколько эффективна данная вакцина?
В ходе масштабного клинического испытания третьей фазы, проведенного в Бразилии, было установлено, что эффективность двух доз вакцины, введенных с интервалом 14 дней, спустя 14 дней после получения второй дозы составляет 51% в отношении симптоматического течения инфекции SARS‑CoV-2, 100% в отношении тяжелого течения COVID-19 и 100% в отношении потребности в госпитализации.
Какова рекомендованная дозировка вакцины?
Рекомендованная СКГЭ схема предусматривает внутримышечное введение двух доз вакцины Sinovac-CoronaVac (по 0,5 мл).
СКГЭ рекомендует предусмотреть возможность получения лицами в возрасте 60 лет и старше третьей дополнительной дозы вакцины Sinovac в рамках расширенной первичной серии иммунизации. Имеющиеся в настоящее время данные не свидетельствуют о необходимости введения дополнительной дозы лицам младше 60 лет.
СКГЭ рекомендует предлагать дополнительную дозу вакцины лицам со значительно или умеренно ослабленным иммунитетом. Это объясняется тем, что у данной категории лиц с меньшей вероятностью выработается надлежащий ответ на стандартную первичную серию вакцинации, а также тем, что они подвержены более высокому риску тяжелого течения COVID-19.
Согласно рекомендации ВОЗ, интервал между первой и второй дозами первичной серии вакцинации должен составлять 2–4 недели. В случае введения второй дозы менее чем через 2 недели после первой дозы ее не нужно повторять. Если введение второй дозы отсрочено более чем на 4 недели, ее следует ввести как можно скорее. При иммунизации лиц старше 60 лет дополнительной дозой вакцины СКГЭ рекомендует странам сначала поставить целью достижение максимального охвата этой группы населения двухдозовой вакцинацией и затем переходить к введению третьей дозы, начиная с самых пожилых категорий населения.
Рекомендуется ли введение бустерной дозы при использовании данной вакцины?
Введение бустерной дозы может быть предусмотрено спустя 4–6 месяцев после завершения первичной серии вакцинации, начиная с более приоритетных групп населения, определенных в Дорожной карте ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин.
Преимущества бустерной вакцинации подкрепляются растущим объемом данных о постепенном снижении эффективности вакцин в отношении легкого и бессимптомного течения инфекции SARS-CoV-2.
Бустерная доза может быть гетерологичной (введение отличного от Sinovac вакцинного препарата) либо гомологичной (бустерная доза Sinovac). В ходе исследований, проведенных в Чили и Бразилии, было установлено, что гетерологичная ревакцинация вызывает более выраженный иммунный ответ по сравнению с введением гомологичной бустерной дозы.
Можно ли сочетать данную вакцину с другими вакцинами?
СКГЭ признает в качестве полной первичной серии две гетерологичные дозы вакцин против COVID-19, допущенных ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации.
В качестве второй дозы после введения первой дозы вакцины Sinovac для обеспечения эквивалентной или приемлемой иммуногенности (эффективности) вакцинации могут быть, в зависимости от наличия препаратов, выбраны прошедшие процедуру EUL ВОЗ векторные вакцины против COVID-19 (Vaxzevria/COVISHIELD компании AstraZeneca или Janssen) либо прошедшие процедуру EUL ВОЗ вакцины против COVID-19 на основе мРНК (Pfizer или Moderna).
Предотвращает ли вакцина заражение и передачу вируса?
В настоящее время не имеется предметных данных о влиянии вакцины против COVID-19 Sinovac-CoronaVac на передачу SARS-CoV-2 — вирусного возбудителя COVID-19.
До получения таких данных ВОЗ напоминает о необходимости дальнейшего соблюдения противоэпидемических мер и ограничений, которые должны применяться в рамках комплексного подхода к профилактике заражения и передачи инфекции. В рамках таких мер следует в соответствии с местными национальными рекомендациями пользоваться масками, держаться на расстоянии от других людей, мыть руки, соблюдать респираторный этикет и кашлевую гигиену, избегать скоплений людей и хорошо проветривать помещения.
Защищает ли вакцина от новых вариантов вируса SARS-CoV-2?
В ходе обсервационного исследования среди работников здравоохранения в Манаусе, Бразилия, где на долю варианта P.1 приходилось 75% образцов SARS-CoV-2, эпидемиологическая эффективность защиты от симптоматического течения инфекции, обеспечиваемой вакциной Sinovac-CoronaVac, составила, по оценкам, 49,6% (4). Данные об эффективности были получены также в ходе обсервационного исследования в Сан-Пауло, где циркулирует вариант P1 (83% образцов).
Достаточных данных в отношении варианта «омикрон» пока не имеется.
На текущий момент СКГЭ рекомендует использовать эту вакцину в соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин.
Как эта вакцина сопоставима с другими уже используемыми вакцинами?
Из-за различных подходов к дизайну соответствующих исследований проводить непосредственное сопоставление вакцин не представляется возможным, но в целом все вакцины, допущенные ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации, крайне эффективно предотвращают тяжелое течение COVID-19 и связанную с этим потребность в госпитализации.
Данная страница была обновлена 10 июня 2022 г. для обеспечения единообразия оформления.
Данная веб-страница обновлялась 11 марта 2022 г. для отражения текущих рекомендаций и обеспечения единообразного представления информации и оформления.