2.2.2016   

HR

Službeni list Europske unije

L 25/1

(1)

Direktivom Komisije 2006/141/EZ (2) utvrđuju se usklađena pravila za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad u okviru Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3).

(2)

Direktive 2009/39/EZ i 2006/141/EZ stavljaju se izvan snage Uredbom (EU) br. 609/2013. Tom Uredbom utvrđeni su opći zahtjevi u pogledu sastojaka i informacija za različite kategorije hrane, uključujući početnu i prijelaznu hranu za dojenčad. Komisija mora donijeti posebne zahtjeve u pogledu sastojaka i informacija za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad uzimajući u obzir odredbe Direktive 2006/141/EZ.

(3)

Početna hrana za dojenčad jedina je prerađena hrana koja u cijelosti zadovoljava prehrambene potrebe dojenčadi tijekom prvih mjeseci života do uvođenja odgovarajuće dodatne prehrane. Radi očuvanja zdravlja te dojenčadi potrebno je osigurati da je početna hrana za dojenčad jedini proizvod koji se stavlja na tržište kao primjeren za takvu upotrebu tijekom tog razdoblja.

(4)

Osnovni sastav početne i prijelazne hrane za dojenčad mora zadovoljavati prehrambene potrebe zdrave dojenčadi kako su utvrđene općeprihvaćenim znanstvenim podacima.

(5)

Početna i prijelazna hrana za dojenčad sofisticirani su proizvodi koji su posebno formulirani za ranjivu skupinu potrošača. Kako bi se osigurala sigurnost i primjerenost takvih proizvoda, trebalo bi utvrditi detaljne zahtjeve u pogledu sastava početne i prijelazne hrane za dojenčad, uključujući zahtjeve u pogledu energetske vrijednosti te sadržaja makronutrijenata i mikronutrijenata. Ti bi se zahtjevi trebali temeljiti na najnovijim znanstvenim savjetima Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”), iznesenima u njezinu mišljenju o osnovnom sastavu početne i prijelazne hrane za dojenčad (4).

(6)

Kako bi se osigurale inovacije i razvoj proizvoda, trebalo bi omogućiti dobrovoljno dodavanje u početnu i prijelaznu hranu za dojenčad sastojaka koji nisu obuhvaćeni posebnim zahtjevima ove Uredbe. Svi sastojci koji se upotrebljavaju u proizvodnji početne i prijelazne hrane za dojenčad trebali bi biti primjereni za dojenčad, a njihovu bi primjerenost prema potrebi trebalo dokazati prikladnim istraživanjima. Za dokazivanje te primjerenosti odgovorni su subjekti u poslovanju s hranom, a primjerenost u svakom slučaju zasebno utvrđuju nacionalna nadležna tijela. Smjernice za planiranje i provedbu odgovarajućih istraživanja objavile su stručne znanstvene skupine kao što je Znanstveni odbor za hranu, Odbor za medicinske aspekte hrane i prehrambene politike Ujedinjene Kraljevine (UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy) i Europsko društvo za pedijatrijsku gastroenterologiju, hepatologiju i prehranu (European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition). Takve smjernice treba uzeti u obzir pri proizvodnji početne i prijelazne hrane za dojenčad.

(7)

U skladu s Uredbom (EU) br. 609/2013, Komisija mora donijeti odredbe o ograničenju ili zabrani upotrebe pesticida te o ostacima pesticida u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, uzimajući u obzir odredbe koje su već utvrđene u prilozima Direktivi 2006/141/EZ. Za donošenje odredbi koje su u skladu s trenutačnim znanstvenim saznanjima potrebna je znatna količina vremena jer Agencija mora provesti sveobuhvatnu ocjenu niza aspekata, uključujući prikladnost toksikoloških referentnih vrijednosti za dojenčad i malu djecu. Uzimajući u obzir da je Uredbom (EU) br. 609/2013 kao datum za donošenje ove Delegirane uredbe određen 20. srpnja 2015., u ovom trenutku trebalo bi preuzeti relevantne postojeće zahtjeve iz Direktive 2006/141/EZ. Međutim, prikladno je upotrijebiti terminologiju iz Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (5).

(8)

U Direktivi 2006/141/EZ na temelju dvaju mišljenja Znanstvenog odbora za hranu od 19. rujna 1997. (6) i 4. lipnja 1998. (7) utvrđeni su posebni zahtjevi za upotrebu pesticida u proizvodima namijenjenima za proizvodnju početne i prijelazne hrane za dojenčad te za ostatke pesticida u toj hrani.

(9)

Vrlo niska razina ostataka od 0,01 mg/kg za sve pesticide utvrđena je na temelju načela predostrožnosti. Osim toga, utvrđena su i stroža ograničenja za malen broj pesticida ili metabolita pesticida za koje bi čak i maksimalna razina ostataka od 0,01 mg/kg u najnepovoljnijim mogućim uvjetima unosa mogla uzrokovati premašivanje prihvatljivog dnevnog unosa za dojenčad i malu djecu.

(10)

Zabranom upotrebe određenih pesticida ne bi se nužno zajamčilo da u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad nema tih pesticida jer su neki pesticidi dugotrajni u okolišu i njihovi se ostaci mogu nalaziti u hrani. Zbog toga se smatra da ti pesticidi nisu upotrijebljeni ako je razina njihovih ostataka niža od određene razine.

(11)

Početna i prijelazna hrana za dojenčad mora biti u skladu s Uredbom (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (8). Kako bi se uzela u obzir posebna priroda početne i prijelazne hrane za dojenčad te kako bi se promicalo i zaštitilo dojenje, u ovoj Uredbi trebalo bi, prema potrebi, utvrditi dodatke tim općim pravilima i iznimke od njih.

(12)

S obzirom na posebnu ulogu početne i prijelazne hrane za dojenčad u prehrani dojenčadi, važno je osigurati da proizvodi koji se izvoze u treće zemlje sadržavaju informacije o hrani na jeziku koji roditelji i njegovatelji lako mogu razumjeti u slučaju da ne postoje posebne relevantne odredbe koje je utvrdila zemlja uvoznica ili koje su s njom dogovorene.

(13)

S obzirom na drugačiju ulogu početne i prijelazne hrane za dojenčad u prehrani dojenčadi, prikladno je utvrditi odredbe kojima se zahtijeva jasno razlikovanje između tih vrsta hrane kako bi se izbjegla opasnost od njihove zamjene.

(14)

Nutritivna deklaracija za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad nužna je kako bi se zajamčila njezina pravilna upotreba, kako za roditelje i njegovatelje tako i za zdravstvene djelatnike koji preporučuju konzumaciju te hrane. Iz tog razloga te u cilju pružanja potpunijih informacija nutritivna deklaracija trebala bi sadržavati više podataka u odnosu na one koji se zahtijevaju Uredbom (EU) br. 1169/2011. Osim toga, izuzeće iz točke 18. Priloga V. Uredbi (EU) br. 1169/2011 ne bi se trebalo primjenjivati i nutritivna deklaracija trebala bi biti obvezna za svu početnu i prijelaznu hranu za dojenčad, bez obzira na veličinu ambalaže ili spremnika.

(15)

U članku 30. stavku 2. Uredbe (EU) br. 1169/2011 naveden je ograničen popis hranjivih tvari koje se mogu dobrovoljno navesti na nutritivnoj deklaraciji hrane. Tim člankom nisu obuhvaćene sve tvari koje se mogu dodati u početnu i prijelaznu hranu za dojenčad. Kako bi se osigurala pravna jasnoća, trebalo bi eksplicitno utvrditi da se na nutritivnoj deklaraciji početne i prijelazne hrane za dojenčad mogu navesti te tvari. Osim toga, u određenim slučajevima detaljnije informacije o bjelančevinama, ugljikohidratima i mastima u proizvodu mogle bi biti korisne za roditelje, njegovatelje i zdravstvene djelatnike. Subjektima u poslovanju s hranom stoga bi se trebalo omogućiti da dobrovoljno navedu te informacije.

(16)

Kako bi se olakšale usporedbe proizvoda, vrijednosti na nutritivnoj deklaraciji početne i prijelazne hrane za dojenčad trebale bi biti izražene za 100 ml proizvoda koji je spreman za konzumaciju nakon pripreme u skladu s uputama proizvođača.

(17)

Početna je hrana za dojenčad hrana namijenjena dojenčadi u prvim mjesecima života koja sama po sebi zadovoljava prehrambene potrebe te dojenčadi do uvođenja odgovarajuće dodatne prehrane. Izražavanje informacija o hranjivoj vrijednosti, odnosno o energetskoj vrijednosti i količini hranjivih tvari, u početnoj hrani za dojenčad u obliku postotka vrijednosti preporučenog dnevnog unosa dovelo bi potrošače u zabludu i stoga ne bi trebalo biti dopušteno. S druge strane prijelazna je hrana za dojenčad hrana koja je namijenjena dojenčadi kada se uvodi odgovarajuća dodatna prehrana i koja predstavlja osnovni tekući element u sve raznolikijoj prehrani takve dojenčadi. Iz tog razloga te kako bi se osigurala mogućnost usporedbe s drugim vrstama hrane koje se mogu uključiti u prehranu te dojenčadi trebalo bi biti dopušteno izražavanje informacija o hranjivoj vrijednosti prijelazne hrane za dojenčad u obliku postotka vrijednosti preporučenog dnevnog unosa. Budući da zdrava dojenčad ima drugačije prehrambene potrebe od odraslih osoba, upotreba vrijednosti preporučenog dnevnog unosa utvrđenih za opću populaciju odraslih osoba u Uredbi (EU) br. 1169/2011 dovela bi potrošače u zabludu i stoga ne bi trebala biti dopuštena. Za prijelaznu hranu za dojenčad izražavanje informacija o hranjivoj vrijednosti trebalo bi biti dopušteno samo u obliku postotka posebnih preporučenih unosa koji su prikladni za tu dobnu skupinu.

(18)

Prehrambene i zdravstvene tvrdnje promotivni su alati koje subjekti u poslovanju s hranom dobrovoljno upotrebljavaju u poslovnoj komunikaciji u skladu s pravilima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (9). S obzirom na posebnu ulogu početne hrane za dojenčad u prehrani dojenčadi, za tu hranu ne bi smjela biti dopuštena upotreba prehrambenih i zdravstvenih tvrdnji.

(19)

Izjave u pogledu prisutnosti ili nepostojanja laktoze u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad mogu poslužiti kao korisna informacija za roditelje i njegovatelje. Stoga je prikladno utvrditi pravila u pogledu takvih izjava koja bi se mogla preispitati uzimajući u obzir budući razvoj događaja na tržištu.

(20)

Obvezno dodavanje dokosaheksaenske kiseline (DHA) u početnu i prijelaznu hranu za dojenčad novi je zahtjev uveden ovom Uredbom u skladu s nedavnom preporukom Agencije iz njezina mišljenja o osnovnom sastavu početne i prijelazne hrane za dojenčad. Budući da je Direktivom 2006/141/EZ bilo dopušteno dobrovoljno dodavanje DHA-e te da su roditelji i njegovatelji upoznati s prehrambenom tvrdnjom o prisutnosti DHA-e u početnoj hrani za dojenčad, čija je upotreba bila dopuštena tom Direktivom, subjektima u poslovanju s hranom trebalo bi se dopustiti da tijekom ograničenog razdoblja s pomoću izjave navedene u ovoj Uredbi nastave isticati prisutnost DHA-e u početnoj hrani za dojenčad kako bi se izbjegle nejasnoće. Međutim, važno je da ta izjava sadržava potpune informacije za potrošače o obveznoj prisutnosti DHA-e u svoj početnoj hrani za dojenčad na tržištu.

(21)

Upotreba hidrolizata bjelančevina kao izvora bjelančevina u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad dopuštena je Direktivom 2006/141/EZ već mnogo godina i upotreba hidrolizata bjelančevina u proizvodnji hrane za dojenčad rasprostranjena je na tržištu. Glavni je razlog za to činjenica da se tom Direktivom, pod određenim uvjetima utvrđenima u njoj, omogućuje iznošenje zdravstvene tvrdnje u kojoj se za početnu hranu za dojenčad proizvedenu od hidrolizata bjelančevina tvrdi da ima ulogu u smanjenju rizika od nastanka alergije na bjelančevine mlijeka. U svojem mišljenju o osnovnom sastavu početne i prijelazne hrane za dojenčad Agencija je navela da se sigurnost i primjerenost svake pojedinačne hrane za dojenčad koja sadržava hidrolizate bjelančevina mora utvrditi kliničkom evaluacijom te da je dosad pozitivna evaluacija izdana samo za jednu hranu za dojenčad koja sadržava djelomično hidrolizirane bjelančevine sirutke. Agencija je također navela da su potrebne kliničke studije kako bi se dokazalo smanjuje li određena hrana za dojenčad rizik od nastanka kratkoročnih i dugoročnih kliničkih manifestacija alergije kod rizične dojenčadi koju se ne doji te u kolikoj ga mjeri smanjuje. Uzimajući u obzir mišljenje Agencije, za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad proizvedenu od hidrolizata bjelančevina stavljanje na tržište trebalo bi biti dopušteno samo ako njezin sastav ispunjuje zahtjeve iz ove Uredbe. Ti bi se zahtjevi mogli ažurirati kako bi se dopustilo stavljanje na tržište hrane za dojenčad proizvedene od hidrolizata bjelančevina sa sastavom drugačijim od onoga koji je već pozitivno ocijenjen, i to na temelju zasebne ocjene njezine sigurnosti i primjerenosti koju bi provela Agencija. Osim toga, nakon ocjene Agencije na temelju istraživanja u kojima je dokazano da određena hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizata bjelančevina smanjuje rizik od nastanka alergije na bjelančevine mlijeka dalje će se razmatrati kako na primjeren način obavijestiti roditelje i njegovatelje o tom svojstvu proizvoda.

(22)

U Uredbi (EU) br. 609/2013 utvrđeno je da označivanje, predstavljanje i oglašavanje početne i prijelazne hrane za dojenčad mora biti oblikovano na takav način da ne odvraća od dojenja. U znanosti postoji konsenzus da je majčino mlijeko najbolja hrana za zdravu dojenčad i stoga Unija i njezine države članice aktivno podupiru dojenje. U zaključcima koje je donijelo Vijeće u pogledu prehrane i fizičke aktivnosti (10) države članice pozvane su da promiču i podupiru odgovarajuće dojenje te je pozdravljen dogovor država članica u pogledu akcijskog plana EU-a za suzbijanje pretilosti djece za razdoblje 2014. – 2020., koji obuhvaća i niz mjera s ciljem povećanja stopa dojenja u Uniji. U tom je kontekstu u okviru akcijskog plana EU-a istaknuta neprekidna važnost Međunarodnog kodeksa za stavljanje na tržište nadomjestaka za majčino mlijeko Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), na kojemu se temelji Direktiva 2006/141/EZ. Kodeks WHO-a donesen je na 34. Svjetskoj zdravstvenoj skupštini, a cilj mu je doprinos osiguravanju sigurne i prikladne prehrane za dojenčad s pomoću zaštite i promicanja dojenja te s pomoću osiguravanja pravilne upotrebe nadomjestaka za majčino mlijeko. On obuhvaća niz načela koja su među ostalim povezana sa stavljanjem na tržište, informiranjem i odgovornostima zdravstvenih tijela.

(23)

Radi zaštite zdravlja dojenčadi pravila utvrđena u ovoj Uredbi, a posebno ona u pogledu označivanja, predstavljanja i oglašavanja te promidžbenih i poslovnih praksi, trebala bi i dalje biti u skladu s načelima i ciljevima Međunarodnog kodeksa za stavljanje na tržište nadomjestaka za majčino mlijeko, imajući na umu posebno pravno i činjenično stanje u Uniji. Konkretno, dokazano je da izravno oglašavanje za potrošače te druge marketinške tehnike utječu na odluke roditelja i njegovatelja u pogledu prehrane njihove dojenčadi. Iz tog razloga, i uzimajući u obzir posebnu ulogu početne hrane za dojenčad u prehrani dojenčadi, u ovoj Uredbi trebala bi se utvrditi posebna ograničenja u pogledu oglašavanja i drugih marketinških tehnika za tu vrstu proizvoda. Međutim ova se Uredba ne bi trebala odnositi na uvjete prodaje publikacija specijaliziranih za njegu djece i znanstvenih publikacija.

(24)

Osim toga, informacije o prehrani dojenčadi i male djece imaju utjecaj na trudnice, roditelje i njegovatelje pri odabiru vrste prehrane za djecu. Stoga je nužno utvrditi zahtjeve kako bi se takvim informacijama osigurala prikladna upotreba predmetnih proizvoda te kako one ne bi bile u suprotnosti s promicanjem dojenja u skladu s načelima Kodeksa WHO-a.

(25)

U članku 17. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (11) od država članica se zahtijeva da izvršavaju propise o hrani te prate i provjeravaju ispunjuju li subjekti u poslovanju s hranom i hranom za životinje odgovarajuće zahtjeve propisa o hrani u svim fazama proizvodnje, prerade i distribucije. U tom kontekstu, kako bi se olakšalo učinkovito službeno praćenje početne i prijelazne hrane za dojenčad, subjekti u poslovanju s hranom koji stavljaju na tržište početnu hranu za dojenčad trebali bi nacionalnim nadležnim tijelima dostaviti model etikete koju upotrebljavaju te sve relevantne informacije koje se smatraju potrebnima za dokazivanje sukladnosti s ovom Uredbom. Slična obveza trebala bi se primjenjivati u pogledu određenih vrsta prijelazne hrane za dojenčad, osim ako države članice imaju drugačiji učinkovit sustav praćenja.

(26)

Kako bi se subjekti u poslovanju s hranom mogli prilagoditi novim zahtjevima, ova Uredba trebala bi se početi primjenjivati od datuma četiri godine nakon njezina stupanja na snagu. Uzimajući u obzir broj i važnost novih zahtjeva koji se primjenjuju na početnu i prijelaznu hranu za dojenčad proizvedenu od hidrolizata bjelančevina, kad je riječ o tim proizvodima ova Uredba trebala bi se primjenjivati od datuma pet godina nakon njezina stupanja na snagu,

(a)

izjava da je proizvod primjeren za dojenčad od rođenja ako je se ne doji;

(b)

upute za pravilnu pripremu, čuvanje i odlaganje proizvoda te upozorenje o opasnosti po zdravlje pri nepropisnoj pripremi i čuvanju;

(c)

izjava o prednostima dojenja te izjava kojom se preporučuje da se proizvod upotrebljava samo na temelju savjeta neovisnih medicinskih, prehrambenih, farmaceutskih ili drugih stručnjaka odgovornih za njegu majke i djeteta. Podacima iz ove točke mora prethoditi izraz „važna napomena” ili sličan izraz te ih se mora navesti i u predstavljanju i oglašavanju početne hrane za dojenčad.

(a)

izjava da je proizvod primjeren samo za dojenčad stariju od šest mjeseci, da bi trebao činiti samo dio raznovrsne prehrane, da se ne smije upotrebljavati kao nadomjestak za majčino mlijeko tijekom prvih šest mjeseci života i da bi se odluka o uvođenju dodatne prehrane, uključujući sve iznimke do dobi od šest mjeseci, trebala donijeti samo na temelju savjeta neovisnih medicinskih, prehrambenih, farmaceutskih i drugih stručnjaka odgovornih za njegu majke i djeteta, na temelju posebnih potreba za rast i razvoj pojedinog dojenčeta;

(b)

upute za pravilnu pripremu, čuvanje i odlaganje proizvoda te upozorenje o opasnosti po zdravlje pri nepropisnoj pripremi i čuvanju.

(a)

količine sastavnih dijelova bjelančevina, ugljikohidrata ili masti;

(b)

omjer između bjelančevina sirutke i kazeina;

(c)

količina bilo koje tvari iz Priloga I. ili Priloga II. ovoj Uredbi te iz Priloga Uredbi (EU) br. 609/2013 ako navođenje tih tvari nije obuhvaćeno stavkom 1.;

(d)

količina bilo koje tvari dodane proizvodu u skladu s člankom 3.

(a)

koristima i prednostima dojenja;

(b)

prehrani majki te pripremi za dojenje i održavanje dojenja;

(c)

mogućim negativnim učincima na dojenje uvođenjem djelomičnog hranjenja na bočicu;

(d)

poteškoćama pri promjeni odluke da se ne doji;

(e)

kad je potrebno, o pravilnoj upotrebi početne hrane za dojenčad.