2.2.2016   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 25/1

(1)

Komisijos direktyva 2006/141/EB (2) nustatomos pradinio maitinimo kūdikių mišiniams ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniams taikomos suderintos taisyklės, atitinkančios Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB (3) nustatytą sistemą;

(2)

direktyvos 2009/39/EB ir 2006/141/EB panaikinamos Reglamentu (ES) Nr. 609/2013. Tuo reglamentu nustatomi bendri įvairių kategorijų maisto produktų, įskaitant pradinio maitinimo kūdikių mišinius ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinius, sudėties ir informacijos apie juos teikimo reikalavimai. Komisija turi atsižvelgdama į Direktyvą 2006/141/EB priimti specialiuosius pradinio maitinimo kūdikių mišinių ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių sudėties ir informacijos apie juos teikimo reikalavimus;

(3)

pradinio maitinimo kūdikių mišiniai yra vienintelis perdirbtas maisto produktas, visiškai atitinkantis kūdikių mitybos poreikius pirmaisiais jų gyvenimo mėnesiais, kol jie pradedami atitinkamai maitinti papildomai. Siekiant apsaugoti tų kūdikių sveikatą, reikia užtikrinti, kad pradinio maitinimo kūdikių mišiniai būtų vieninteliai produktai, parduodami kaip tinkami vartoti tuo laikotarpiu;

(4)

pradinio maitinimo kūdikių mišinių ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių pagrindinė sudėtis turi atitikti sveikų kūdikių mitybos poreikius, nustatytus remiantis visuotinai priimtais mokslo duomenimis;

(5)

pradinio maitinimo kūdikių mišiniai ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai yra sudėtingi produktai, specialiai sukurti pažeidžiamų vartotojų grupei. Siekiant užtikrinti, kad tokie produktai būtų saugūs ir tinkami, reikėtų nustatyti išsamius pradinio maitinimo kūdikių mišinių ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių sudėties reikalavimus, įskaitant reikalavimus dėl energinės vertės, makroelementų ir mikroelementų kiekio. Tokie reikalavimai turėtų būti grindžiami Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) nuomonėje dėl pradinio ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių pagrindinės sudėties (4) pateiktomis naujausiomis mokslinėmis rekomendacijomis;

(6)

siekiant užtikrinti galimybę diegti inovacijas ir tobulinti produktus, turėtų būti galima į pradinio maitinimo kūdikių mišinius ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinius savanoriškai įdėti sudedamųjų dalių, kurioms šio reglamento specialieji reikalavimai netaikomi. Visos gaminant pradinio maitinimo kūdikių mišinius ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinius naudojamos sudedamosios dalys turėtų būti tinkamos kūdikiams, o jų tinkamumas prireikus turėtų būti įrodytas atitinkamais tyrimais. Įrodyti tinkamumą privalo maisto tvarkymo subjektai, o nacionalinės kompetentingosios institucijos turi atskirai įvertinti kiekvieną atvejį. Mokslo ekspertų grupės, tokios kaip Maisto produktų mokslinis komitetas, Jungtinės Karalystės maisto ir mitybos politikos medicininių aspektų komitetas ir Europos vaikų gastroenterologijos, hepatologijos ir mitybos bendrija, paskelbė atitinkamų tyrimų planavimo ir atlikimo gaires. Gaminant pradinio maitinimo kūdikių mišinius arba tolesnio maitinimo kūdikių mišinius į šias gaires reikėtų atsižvelgti;

(7)

laikydamasi Reglamento (ES) Nr. 609/2013, Komisija turi priimti nuostatas, kuriomis būtų ribojamas arba uždraudžiamas pesticidų naudojimas, ir nuostatas dėl pesticidų liekanų pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, atsižvelgdama į šiuo metu Direktyvos 2006/141/EB prieduose išdėstytas nuostatas. Priimti esamas mokslines žinias atitinkančias nuostatas reikia daug laiko, nes Tarnyba turi nuodugniai įvertinti nemažai aspektų, įskaitant toksikologinių pamatinių verčių tinkamumą kūdikiams ir mažiems vaikams. Atsižvelgiant į tai, kad, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, šis deleguotasis reglamentas turi būti priimtas 2015 m. liepos 20 d., šiuo etapu reikėtų perimti susijusius esamus Direktyvos 2006/141/EB reikalavimus. Vis dėlto tikslinga vartoti Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1107/2009 (5) vartojamus terminus;

(8)

Direktyvoje 2006/141/EB nustatomi pesticidų naudojimo produktuose, skirtuose pradinio maitinimo kūdikių mišiniams ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniams gaminti, ir pesticidų liekanų tokiuose maisto produktuose specialieji reikalavimai, grindžiami 1997 m. rugsėjo 19 d. (6) ir 1998 m. birželio 4 d. pateiktomis (7) dviem Maisto mokslinio komiteto (MMK) nuomonėmis;

(9)

laikantis atsargumo principo, nustatyta labai maža (0,01 mg/kg) visų pesticidų liekanų leidžiamoji koncentracija. Be to, dar griežtesni apribojimai nustatyti nedideliam skaičiui pesticidų arba pesticidų metabolitų, kurių pavartojus nepalankiausiomis sąlygomis, net ir esant 0,01 mg/kg didžiausiai leidžiamajai koncentracijai, galėtų būti viršyta kūdikiams ir mažiems vaikams leidžiama paros dozė;

(10)

draudžiant vartoti tam tikrus pesticidus nebūtinai užtikrinama, kad pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose tų pesticidų nebus, nes tam tikri pesticidai yra patvarūs aplinkoje ir maisto produktuose galima aptikti jų liekanų. Todėl tariama, kad tų pesticidų nenaudota, jeigu neviršijama tam tikra liekanų koncentracija;

(11)

pradinio maitinimo kūdikių mišiniai ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai turi atitikti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 (8). Kad būtų atsižvelgta į ypatingą pradinio maitinimo kūdikių mišinių ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių pobūdį ir būtų skatinamas ir palaikomas maitinimas krūtimi, šiame reglamente reikėtų nustatyti reikiamus tų bendrųjų taisyklių papildymus ir išimtis;

(12)

atsižvelgiant į ypatingą pradinio maitinimo kūdikių mišinių ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių reikšmę kūdikių mitybai, svarbu užtikrinti, kad su produktais, eksportuojamais į trečiąsias šalis, informacija apie maistą būtų teikiama tėvams ir vaikus prižiūrintiems asmenims gerai suprantama kalba, jeigu nėra importuojančios šalies nustatytų arba su ja suderintų atitinkamų specialių nuostatų;

(13)

kadangi pradinio maitinimo kūdikių mišinių ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių vaidmuo kūdikių mityboje skiriasi, tikslinga nustatyti reikalavimą, kad būtų galima juos aiškiai atskirti ir išvengti rizikos juos supainioti;

(14)

siekiant užtikrinti, kad pradinio maitinimo kūdikių mišiniai ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai būtų vartojami tinkamai, ir tėvams bei vaikus prižiūrintiems asmenims, ir sveikatos priežiūros specialistams, teikiantiems mišinių vartojimo rekomendacijas, būtina jų maistingumo deklaracija. Dėl tos priežasties ir tam, kad būtų teikiama išsamesnė informacija, į maistingumo deklaraciją turėtų būti įtraukta daugiau duomenų, nei reikalaujama pagal Reglamentą (ES) Nr. 1169/2011. Be to, Reglamento (ES) Nr. 1169/2011 V priedo 18 punkte numatyta išimtis turėtų būti netaikoma ir turėtų būti privaloma pateikti visų pradinio maitinimo kūdikių mišinių ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių maistingumo deklaraciją, neatsižvelgiant į pakuotės ar talpyklos dydį;

(15)

Reglamento (ES) Nr. 1169/2011 30 straipsnio 2 dalyje pateiktas ribotas maisto medžiagų, kurias galima savanoriškai įtraukti į maisto produkto maistingumo deklaraciją, sąrašas. Tas straipsnis neapima visų medžiagų, kurių gali būti įdėta į pradinio maitinimo kūdikių mišinius ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinius. Siekiant užtikrinti teisinį aiškumą, reikėtų aiškiai nurodyti, kad tokios medžiagos gali būti įtrauktos į pradinio maitinimo kūdikių mišinių ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių maistingumo deklaraciją. Be to, tam tikrais atvejais išsamesnė informacija apie produkte esančius baltymus, angliavandenius ir riebalus galėtų tėvams, vaikus prižiūrintiems asmenims ir sveikatos priežiūros specialistams turėti papildomos naudos. Todėl maisto tvarkymo subjektams turėtų būti leidžiama tokią informaciją teikti savanoriškai;

(16)

kad būtų lengviau palyginti produktus, pradinio maitinimo kūdikių mišinių ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių maistingumo deklaracija turėtų būti parengta 100 ml produkto, paruošto vartoti pagal gamintojo nurodymus;

(17)

pradinio maitinimo kūdikių mišiniai – maisto produktai kūdikiams pirmaisiais jų gyvenimo mėnesiais, visiškai patenkinantys kūdikių mitybos poreikius, kol jie pradedami atitinkamai maitinti papildomai. Pradinio maitinimo kūdikių mišinių maistingumo informaciją apie jų energinę vertę ir maisto medžiagų kiekį išreiškus orientacinės paros dozės procentu, vartotojai būtų klaidinami, todėl tai turėtų būti neleidžiama. Tačiau tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai yra maisto produktai, skirti atitinkamai papildomai maitinti pradedamiems kūdikiams ir yra pagrindinis palaipsniui įvairinamos tokių kūdikių mitybos skystasis komponentas. Dėl tos priežasties ir tam, kad būtų galima juos palyginti su kitais maisto produktais, kurie gali būti įtraukti į tokių kūdikių mitybą, tolesnio maitinimo kūdikių mišinių maistingumo informaciją išreikšti orientacinės paros dozės procentu turėtų būti leidžiama. Kadangi sveikų kūdikių mitybos poreikiai skiriasi nuo suaugusiųjų, naudojant Reglamente (ES) Nr. 1169/2011 bendrajai suaugusiųjų populiacijai nustatytas orientacines paros dozes vartotojai būtų klaidinami, todėl tai turėtų būti neleidžiama. Turėtų būti leidžiama tolesnio maitinimo kūdikių mišinių maistingumo informaciją išreikšti tik tai amžiaus grupei tinkamų specialių orientacinių dozių procentu;

(18)

maistingumo ir sveikumo teiginiai yra pardavimo skatinimo priemonės, kurias maisto tvarkymo subjektai savanoriškai naudoja komerciniuose pranešimuose, laikydamiesi Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų taisyklių (9). Atsižvelgiant į ypatingą pradinio maitinimo kūdikių mišinių reikšmę kūdikių mitybai, naudoti pradinio maitinimo kūdikių mišinių maistingumo ir sveikumo teiginius turėtų būti neleidžiama;

(19)

teiginiai apie laktozės buvimą arba nebuvimą pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose gali būti naudinga informacija tėvams ir vaikus prižiūrintiems asmenims. Todėl tikslinga nustatyti tokiems teiginiams taikytinas taisykles, kurias bus galima peržiūrėti atsižvelgiant į būsimus rinkos pokyčius;

(20)

tai, kad į pradinio maitinimo kūdikių mišinius ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinius privaloma įdėti dokozaheksaeno rūgšties (DHR) – naujas reikalavimas, nustatomas šiuo reglamentu, remiantis naujausiomis Tarnybos rekomendacijomis, išdėstytomis jos nuomonėje dėl pradinio ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių pagrindinės sudėties. Kadangi pagal Direktyvą 2006/141/EB buvo leidžiama DHR įdėti savanoriškai ir tėvai bei vaikus prižiūrintys asmenys žino pagal tą direktyvą leidžiamą naudoti maistingumo teiginį apie DHR buvimą pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose, siekiant išvengti painiavos, maisto tvarkymo subjektams tam tikrą laiką turėtų būti leidžiama šiame reglamente nustatytu teiginiu ir toliau nurodyti, kad pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose yra DHR. Tačiau svarbu, kad tuo teiginiu vartotojams būtų pateikiama visa informacija apie privalomą DHR buvimą visuose rinkoje esančiuose pradinio maitinimo kūdikių mišinių produktuose;

(21)

naudoti baltymų hidrolizatus kaip baltymų šaltinį pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose pagal Direktyvą 2006/141/EB buvo leidžiama jau daug metų ir gaminant kūdikių mišinius baltymų hidrolizatai rinkoje plačiai naudojami. Visų pirma tai lemia toje direktyvoje pripažinta galimybė tam tikromis toje direktyvoje nustatytomis sąlygomis pateikti iš baltymų hidrolizatų pagamintų pradinio maitinimo kūdikių mišinių sveikumo teiginį, kuriame būtų nurodyta tokių mišinių reikšmė mažinant alergijos pieno baltymams išsivystymo riziką. Savo nuomonėje dėl pradinio ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių pagrindinės sudėties Tarnyba pabrėžė, kad kiekvienos konkrečios rūšies kūdikių mišinių, kuriuose yra baltymų hidrolizatų, sauga ir tinkamumas turi būti nustatyti klinikiniu įvertinimu ir kad kol kas teigiamai įvertinti tik vienos rūšies kūdikių mišiniai, kuriuose yra iš dalies hidrolizuotų išrūgų baltymų. Tarnyba taip pat pabrėžė, kad siekiant įrodyti, ar ir kokiu mastu konkrečios rūšies kūdikių mišiniai sumažina trumpalaikių ir ilgalaikių alergijos klinikinių požymių reiškimosi riziką krūtimi nemaitinamiems riziką patiriantiems kūdikiams, būtini klinikiniai tyrimai. Atsižvelgiant į Tarnybos nuomonę, iš baltymų hidrolizatų pagamintus pradinio maitinimo kūdikių mišinius ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinius teikti rinkai turėtų būti leidžiama tik jei jų sudėtis atitinka šio reglamento reikalavimus. Tarnybai atskirai įvertinus kiekvienos rūšies kūdikių mišinių saugą ir tinkamumą, tie reikalavimai gali būti atnaujinti, kad būtų leidžiama teikti rinkai iš baltymų hidrolizatų pagamintus kūdikių mišinius, kurių sudėtis skiriasi nuo jau teigiamai įvertintosios. Be to, Tarnybai atlikus vertinimą, remiantis tyrimais, kuriais įrodoma, kad iš baltymų hidrolizatų pagaminti konkrečios rūšies kūdikių mišiniai mažina alergijos pieno baltymams išsivystymo riziką, bus toliau svarstoma, kaip tėvams ir vaikus prižiūrintiems asmenims tinkamai pranešti apie tą produkto ypatybę;

(22)

Reglamente (ES) Nr. 609/2013 nustatyta, kad pradinio maitinimo kūdikių mišinių ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių ženklinimas, pateikimas ir reklama turi nesukelti noro nemaitinti krūtimi. Mokslininkai sutaria, kad sveikiems kūdikiams motinos pienas yra geriausias maistas, ir Sąjunga bei jos valstybės narės nuolat palaiko maitinimą krūtimi. Tarybos priimtose išvadose dėl mitybos ir fizinio aktyvumo (10) valstybės narės raginamos skatinti ir palaikyti tinkamą maitinimą krūtimi ir teigiamai vertinamas valstybių narių susitarimas dėl 2014–2020 m. kovos su vaikų nutukimu ES veiksmų plano, į kurį įtraukta veiksmų, skirtų maitinimo krūtimi mastui Sąjungoje didinti. Atsižvelgiant į tai, ES veiksmų plane pripažinta nemažėjanti Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) Tarptautinio prekybos motinos pieno pakaitalais kodekso, kuriuo buvo grindžiama Direktyva 2006/141/EB, reikšmė. 34-ojoje Pasaulio sveikatos asamblėjoje patvirtinto PSO kodekso tikslas – padėti užtikrinti saugią ir tinkamą kūdikių mitybą palaikant ir skatinant maitinimą krūtimi ir užtikrinant, kad motinos pieno pakaitalai būtų naudojami tinkamai. Jame nustatyta principų, be kita ko, susijusių su prekyba, informacijos teikimu ir sveikatos priežiūros institucijų atsakomybe;

(23)

siekiant apsaugoti kūdikių sveikatą, šiame reglamente nustatytos taisyklės, ypač ženklinimo, pateikimo ir reklamavimo, taip pat pardavimo skatinimo ir prekybos praktika turėtų ir toliau atitikti Tarptautinio prekybos motinos pieno pakaitalais kodekso principus ir tikslus, atsižvelgiant į konkrečią teisinę ir faktinę padėtį Sąjungoje. Visų pirma įrodyta, kad vartotojui skirta tiesioginė reklama ir kiti rinkodaros metodai veikia tėvų ir vaikus prižiūrinčių asmenų sprendimus, kaip maitinti vaikus. Dėl tos priežasties ir atsižvelgiant į ypatingą pradinio maitinimo kūdikių mišinių reikšmę kūdikių mitybai, šiame reglamente reikėtų nustatyti specialius šios rūšies produktų reklamavimo ir kitų rinkodaros metodų apribojimus. Vis dėlto specialių leidinių apie kūdikių priežiūrą ir mokslo leidinių pardavimo sąlygos šiame reglamente neturėtų būti nagrinėjamos;

(24)

be to, pateikiama informacija apie kūdikių ir mažų vaikų maitinimą daro įtaką nėščiųjų, tėvų ir vaikus prižiūrinčių asmenų sprendimui dėl vaikų maitinimo tipo. Todėl reikia nustatyti reikalavimus, kad tokia informacija padėtų užtikrinti tinkamą aptariamų produktų vartojimą ir neprieštarautų skatinimui maitinti krūtimi laikantis PSO kodekso principų;

(25)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002 (11) 17 straipsnio 2 dalyje nustatytas reikalavimas valstybėms narėms užtikrinti, kad maistą reglamentuojantys teisės aktai būtų vykdomi, taip pat stebėti ir tikrinti, ar maisto tvarkymo ir pašarų ūkio subjektai visuose gamybos, perdirbimo ir paskirstymo etapuose vykdo atitinkamus maistą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus. Atsižvelgiant į tai ir siekiant palengvinti veiksmingą oficialų pradinio maitinimo kūdikių mišinių ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių stebėjimą, pradinio maitinimo kūdikių mišinį rinkai teikiantys maisto tvarkymo subjektai turėtų nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikti naudojamos etiketės pavyzdį ir visą susijusią informaciją, laikomą reikalinga šio reglamento atitikčiai įrodyti. Panašus įpareigojimas turėtų būti taikomas ir tam tikrų rūšių tolesnio maitinimo kūdikių mišiniams, nebent valstybės narės taiko kitokią veiksmingą stebėjimo sistemą;

(26)

kad maisto tvarkymo subjektai galėtų prisitaikyti prie naujųjų reikalavimų, šis reglamentas turėtų būti taikomas po ketverių metų nuo įsigaliojimo dienos. Atsižvelgiant į pradinio maitinimo kūdikių mišiniams ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniams, pagamintiems iš baltymų hidrolizatų, taikomų naujųjų reikalavimų skaičių ir svarbą, tokiems produktams šis reglamentas turėtų būti taikomas po penkerių metų nuo įsigaliojimo dienos,

a)

teiginį, kad produktas tinkamas krūtimi nemaitinamiems kūdikiams nuo pat gimimo;

b)

produkto tinkamo paruošimo, laikymo ir šalinimo nurodymus, taip pat įspėjimą apie pavojų sveikatai produktą ruošiant ir laikant netinkamai;

c)

teiginį, kad pirmumas teikiamas maitinimui krūtimi, ir teiginį, kad produktą rekomenduojama vartoti tik patarus nepriklausomiems medicinos, mitybos ar farmacijos specialistams arba kitiems už motinos ir vaiko priežiūrą atsakingiems specialistams. Prieš šioje dalyje nurodytus duomenis rašoma „svarbi informacija“ ar lygiavertė frazė, šie duomenys taip pat nurodomi pradinio maitinimo kūdikių mišinius pateikiant ir reklamuojant.

a)

teiginį, kad produktas tinka tik vyresniems nei šešių mėnesių kūdikiams, kad jis turi būti tik įvairios mitybos dalis, kad pirmaisiais šešiais gyvenimo mėnesiais jis nenaudotinas kaip motinos pieno pakaitalas ir kad nuspręsti pradėti maitinti papildomai, įskaitant visas išimtis iki šešių mėnesių, reikėtų tik patarus nepriklausomiems medicinos, mitybos ar farmacijos specialistams arba kitiems už motinos ir vaiko priežiūrą atsakingiems specialistams, atsižvelgiant į ypatingus kiekvieno kūdikio augimo ir vystymosi poreikius;

b)

produkto tinkamo paruošimo, laikymo ir šalinimo nurodymus, taip pat įspėjimą apie pavojų sveikatai produktą ruošiant ir laikant netinkamai.

a)

baltymų, angliavandenių ar riebalų sudedamųjų dalių kiekiais;

b)

išrūgų baltymų ir kazeino santykiu;

c)

bet kurių šio reglamento I ar II priede arba Reglamento (ES) Nr. 609/2013 priede nurodytų medžiagų kiekiu, jeigu tokių medžiagų nurodymas nereglamentuojamas 1 dalyje;

d)

bet kurios medžiagos, kurios į produktą įdėta pagal 3 straipsnį, kiekiu.

a)

maitinimo krūtimi naudą ir pranašumą;

b)

motinos mitybą, pasirengimą maitinti krūtimi ir maitinimo krūtimi palaikymą;

c)

galimą dalinio dirbtinio maitinimo neigiamą poveikį maitinimui krūtimi;

d)

sunkumus nusprendus vėl maitinti krūtimi;

e)

jei reikia, tinkamą pradinio maitinimo kūdikių mišinių vartojimą.