2.2.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 25/1

(1)

Bij Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie (2) zijn in het kader van Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) geharmoniseerde regels inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding vastgesteld.

(2)

De Richtlijnen 2009/39/EG en 2006/141/EG zijn ingetrokken bij Verordening (EU) nr. 609/2013. In die verordening zijn algemene samenstellings- en informatievoorschriften vastgesteld voor verschillende categorieën levensmiddelen, waaronder volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. De Commissie moet, rekening houdend met de bepalingen van Richtlijn 2006/141/EG, bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding vaststellen.

(3)

Volledige zuigelingenvoeding is het enige door bewerking verkregen voedingsmiddel dat volledig voorziet in de voedingsbehoeften van zuigelingen in de eerste levensmaanden zolang nog geen passende aanvullende voeding wordt gegeven. Om de gezondheid van zuigelingen te beschermen dient te worden gewaarborgd dat volledige zuigelingenvoeding het enige product is dat als geschikt voor dergelijk gebruik tijdens die periode in de handel wordt gebracht.

(4)

De essentiële samenstelling van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding moet aan de voedingsbehoeften, zoals vastgesteld op grond van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens, van in goede gezondheid verkerende zuigelingen voldoen.

(5)

Volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zijn complexe producten die specifiek voor een kwetsbare groep consumenten worden samengesteld. Om de veiligheid en geschiktheid van dergelijke producten te waarborgen, moeten er gedetailleerde voorschriften worden vastgesteld inzake de samenstelling van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, waaronder voorschriften inzake de energiewaarde en het gehalte aan macro- en micronutriënten. Deze voorschriften moeten zijn gebaseerd op het meest recente wetenschappelijk advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) inzake de essentiële samenstelling van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding (4).

(6)

Om innovatie en productontwikkeling mogelijk te maken, moet het mogelijk zijn om op vrijwillige basis ingrediënten die niet onder bijzondere voorschriften van deze verordening vallen, toe te voegen aan volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. Alle ingrediënten die bij de vervaardiging van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding worden gebruikt, moeten geschikt zijn voor zuigelingen en die geschiktheid moet indien nodig zijn aangetoond door gepaste studies. Het is de verantwoordelijkheid van de exploitanten van levensmiddelenbedrijven om aan te tonen dat de ingrediënten geschikt zijn en van de nationale bevoegde autoriteiten om per geval te beoordelen of dat zo is. Groepen van wetenschappelijke deskundigen, zoals het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding, het Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy in het Verenigd Koninkrijk en de European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, hebben richtsnoeren gepubliceerd voor de opzet en uitvoering van gepaste studies. Bij de vervaardiging van volledige zuigelingenvoeding of opvolgzuigelingenvoeding moet met dergelijke richtsnoeren rekening worden gehouden.

(7)

De Commissie moet op grond van Verordening (EU) nr. 609/2013 bepalingen vaststellen betreffende een beperking van of een verbod op het gebruik van bestrijdingsmiddelen en betreffende residuen van bestrijdingsmiddelen in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, rekening houdend met de huidige bepalingen die zijn vastgesteld in de bijlagen bij Richtlijn 2006/141/EG. Het vergt veel tijd om bepalingen vast te stellen die in overeenstemming zijn met de huidige wetenschappelijke kennis, aangezien de EFSA verschillende aspecten grondig moet evalueren, onder andere de geschiktheid van de toxicologische referentiewaarden voor zuigelingen en peuters. Aangezien bij Verordening (EU) nr. 609/2013 20 juli 2015 is vastgesteld als uiterlijke datum voor de vaststelling van deze gedelegeerde verordening, moeten op dit moment de relevante bestaande voorschriften van Richtlijn 2006/141/EG worden overgenomen. Het is echter gepast om de terminologie van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad (5) te gebruiken.

(8)

Op basis van twee adviezen van 19 september 1997 (6) en 4 juni 1998 (7) van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (SCF) zijn bij Richtlijn 2006/141/EG bijzondere voorschriften vastgesteld betreffende het gebruik van bestrijdingsmiddelen in producten bestemd voor de productie van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en betreffende residuen van bestrijdingsmiddelen in dergelijke levensmiddelen.

(9)

Op basis van het voorzorgsbeginsel is er voor alle bestrijdingsmiddelen een zeer lage grenswaarde voor residuen van 0,01 mg/kg vastgesteld. Bovendien zijn er strengere beperkingen vastgesteld voor een klein aantal bestrijdingsmiddelen of metabolieten van bestrijdingsmiddelen waarvan zelfs een maximumresidugehalte (MRL) van 0,01 mg/kg in de slechtst denkbare innameomstandigheden tot een blootstelling kan leiden die de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) voor zuigelingen en peuters overschrijdt.

(10)

Een verbod op het gebruik van bepaalde bestrijdingsmiddelen is niet noodzakelijk een garantie dat volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding vrij zijn van die bestrijdingsmiddelen, aangezien sommige bestrijdingsmiddelen persistent in het milieu zijn en hun residuen in de levensmiddelen kunnen worden aangetroffen. Om die reden wordt ervan uitgegaan dat die bestrijdingsmiddelen niet zijn gebruikt indien de residuen een bepaald niveau niet overschrijden.

(11)

Volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding moeten voldoen aan Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (8). Deze verordening moet in voorkomend geval aanvullingen en uitzonderingen op die algemene regels vaststellen om rekening te houden met de specifieke aard van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en om borstvoeding te bevorderen en te beschermen.

(12)

Bij gebrek aan specifieke relevante bepalingen vastgesteld door of overeengekomen met het invoerende land is het, wegens de specifieke rol van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding in het voedselpakket van zuigelingen, belangrijk om ervoor te zorgen dat bij producten die naar derde landen worden uitgevoerd voedselinformatie wordt verstrekt in een taal die door ouders en verzorgers gemakkelijk wordt begrepen.

(13)

Gezien de verschillende rollen van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding in het voedselpakket van zuigelingen is het gepast om te bepalen dat er een duidelijk onderscheid moet kunnen worden gemaakt om elk risico op verwarring te vermijden.

(14)

De voedingswaardevermelding voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding is zowel voor ouders en verzorgers als voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die de producten aanraden noodzakelijk voor het correcte gebruik ervan. Om die reden en om volledigere informatie te verstrekken moet de voedingswaardevermelding meer gegevens bevatten dan op grond van Verordening (EU) nr. 1169/2011 verplicht is. Bovendien mag de in punt 18 van bijlage V bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 vervatte uitzondering niet worden toegepast en moet de voedingswaardevermelding voor alle volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, ongeacht de grootte van de verpakking of recipiënt, verplicht zijn.

(15)

Artikel 30, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1169/2011 bevat een beperkte lijst met nutriënten die op vrijwillige basis mogen worden toegevoegd aan de voedingswaardevermelding voor levensmiddelen. In dat artikel worden niet alle stoffen vermeld die aan volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding mogen worden toegevoegd. Omwille van de juridische duidelijkheid moet er expliciet worden vastgesteld dat de voedingswaardevermelding voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding dergelijke stoffen mag bevatten. In bepaalde gevallen kunnen gedetailleerdere gegevens over in het product aanwezige eiwitten, koolhydraten en vetten bovendien nuttige bijkomende informatie verschaffen voor ouders, verzorgers en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg. Het moet exploitanten van levensmiddelenbedrijven derhalve toegestaan zijn dergelijke informatie op vrijwillige basis te verstrekken.

(16)

Om producten gemakkelijk te kunnen vergelijken, moet de voedingswaarde voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding worden uitgedrukt per 100 ml van het gebruiksklare product zoals bereid volgens de aanwijzingen van de fabrikant.

(17)

Volledige zuigelingenvoeding is een levensmiddel dat bestemd is om in de eerste levensmaanden door zuigelingen te worden genuttigd en dat zolang nog geen passende aanvullende voeding wordt gegeven, volledig aan de voedingsbehoeften van die zuigelingen voldoet. Het uitdrukken van voedingswaarde-informatie over de energiewaarde van en de hoeveelheid nutriënten in volledige zuigelingenvoeding als een percentage van de referentiewaarden voor de dagelijkse inname zou consumenten misleiden en mag dus niet worden toegestaan. Opvolgzuigelingenvoeding is daarentegen een levensmiddel dat bestemd is om door zuigelingen te worden genuttigd wanneer passende aanvullende voeding wordt gegeven en dat het belangrijkste vloeibare bestanddeel vormt van het steeds gevarieerder wordende voedselpakket van die zuigelingen. Om die reden en om vergelijking mogelijk te maken met andere levensmiddelen die in het voedselpakket van dergelijke zuigelingen kunnen worden opgenomen, moet het uitdrukken van voedingswaarde-informatie voor opvolgzuigelingenvoeding als een percentage van de referentiewaarden voor de dagelijkse inname worden toegestaan. Aangezien gezonde zuigelingen andere voedingsbehoeften hebben dan volwassenen, zou het gebruik van de in Verordening (EU) nr. 1169/2011 voor de algemene volwassen bevolking vastgestelde referentiewaarden voor de dagelijkse inname consumenten misleiden en mag het derhalve niet worden toegestaan. Voor opvolgzuigelingenvoeding mag enkel worden toegestaan dat voedingswaarde-informatie wordt uitgedrukt als een percentage van specifieke referentie-innamen die geschikt zijn voor de leeftijdscategorie.

(18)

Voedings- en gezondheidsclaims zijn promotiemiddelen die door exploitanten van levensmiddelenbedrijven op vrijwillige basis worden gebruikt in commerciële mededelingen overeenkomstig de regels van Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad (9). Gezien de specifieke rol die volledige zuigelingenvoeding vervult in het voedselpakket van zuigelingen, mag het gebruik van voedings- en gezondheidsclaims niet worden toegestaan voor volledige zuigelingenvoeding.

(19)

Vermeldingen betreffende de aan- of afwezigheid van lactose in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding kunnen nuttige informatie verstrekken aan ouders en verzorgers. Het is derhalve gepast om voor zulke vermeldingen regels vast te stellen, die rekening houdend met toekomstige ontwikkelingen op de markt kunnen worden herzien.

(20)

De verplichte toevoeging van docosahexaeenzuur (DHA) aan volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding is een nieuw voorschrift dat bij deze verordening wordt ingevoerd, zoals recent door de EFSA aanbevolen in haar advies inzake de essentiële samenstelling van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. Aangezien de vrijwillige toevoeging van DHA op grond van Richtlijn 2006/141/EG was toegestaan en ouders en verzorgers vertrouwd zijn met de voedingsclaim over de aanwezigheid van DHA, waarvan het gebruik op grond van die richtlijn was toegestaan, in volledige zuigelingenvoeding, moet het exploitanten van levensmiddelenbedrijven toegestaan zijn gedurende een beperkte periode met een in deze verordening vervatte vermelding naar de aanwezigheid van DHA in volledige zuigelingenvoeding te blijven verwijzen om verwarring te vermijden. Het is echter belangrijk dat die vermelding de consumenten terdege informeert over de verplichte aanwezigheid van DHA in alle producten voor volledige zuigelingenvoeding op de markt.

(21)

Het gebruik van eiwithydrolysaten als bron van eiwitten in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding is sinds verschillende jaren toegestaan op grond van Richtlijn 2006/141/EG en het gebruik van eiwithydrolysaten bij de vervaardiging van zuigelingenvoeding is wijdverbreid op de markt. Dit is in het bijzonder het geval wegens de door die richtlijn erkende mogelijkheid om voor van eiwithydrolysaten vervaardigde volledige zuigelingenvoeding een gezondheidsclaim te doen waarin de rol van dergelijke zuigelingenvoeding bij het verlagen van het risico op het ontwikkelen van een melkeiwittenallergie wordt beschreven onder bepaalde in die richtlijn vastgestelde voorwaarden. In haar advies inzake de essentiële samenstelling van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding merkt de EFSA op dat de veiligheid en de geschiktheid van elke specifieke zuigelingenvoeding die eiwithydrolysaten bevat door een klinische beoordeling moet worden vastgesteld en dat tot nog toe slechts één soort zuigelingenvoeding die deels gehydrolyseerd wei-eiwit bevat, positief werd beoordeeld. De EFSA heeft ook opgemerkt dat er klinische studies nodig zijn om aan te tonen of en in welke mate bepaalde zuigelingenvoeding het risico op het ontwikkelen van klinische allergieverschijnselen op korte en lange termijn verlaagt voor zuigelingen die het risico lopen en die geen borstvoeding krijgen. Rekening houdend met het advies van de EFSA mag het in de handel brengen van van eiwithydrolysaten vervaardigde volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding slechts worden toegestaan indien de samenstelling overeenkomt met de voorschriften van deze verordening. Die voorschriften kunnen, na een beoordeling door de EFSA van de veiligheid en de geschiktheid van elk afzonderlijk geval, worden bijgewerkt om het in de handel brengen toe te staan van van eiwithydrolysaten vervaardigde zuigelingenvoeding met een andere samenstelling dan de reeds positief beoordeelde zuigelingenvoeding. Bovendien zal, na de beoordeling door de EFSA op basis van studies en indien werd aangetoond dat een specifieke soort van eiwithydrolysaten vervaardigde zuigelingenvoeding het risico op het ontwikkelen van een allergie voor melkeiwitten verlaagt, verder worden onderzocht hoe ouders en verzorgers op gepaste wijze over die eigenschap van het product kunnen worden geïnformeerd.

(22)

In Verordening (EU) nr. 609/2013 is bepaald dat de etikettering en presentatie van en de reclame voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zodanig moet zijn dat het geven van borstvoeding niet wordt ontmoedigd. Er bestaat een wetenschappelijke consensus dat moedermelk de beste voeding is voor gezonde zuigelingen en de Unie en haar lidstaten blijven borstvoeding ondersteunen. In de conclusies van de Raad over voeding en lichaamsbeweging (10) wordt de lidstaten verzocht adequate borstvoeding te bepleiten en te steunen en wordt de overeenstemming toegejuicht die de lidstaten hebben bereikt over een EU-actieplan voor obesitas bij kinderen 2014-2020, dat een reeks maatregelen omvat die gericht zijn op het verhogen van het borstvoedingspercentage in de Unie. In deze context erkent het EU-actieplan het blijvende belang van de Internationale Gedragscode voor het op de markt brengen van vervangingsmiddelen voor moedermelk van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), waarop Richtlijn 2006/141/EG is gebaseerd. De WHO-gedragscode, die tijdens de 34e vergadering van de Wereldgezondheidsorganisatie is vastgesteld, heeft als doel bij te dragen aan het verschaffen van veilige en adequate voeding voor zuigelingen door borstvoeding te beschermen en te bevorderen en door het correcte gebruik van vervangingsmiddelen voor moedermelk te waarborgen. De gedragscode omvat een reeks beginselen, onder andere betreffende het in de handel brengen, informatieverstrekking en de verantwoordelijkheden van de gezondheidsautoriteiten.

(23)

Om de gezondheid van zuigelingen te beschermen, moeten ook de regels van deze verordening, en in het bijzonder die betreffende etikettering, presentatie en reclame en die betreffende promotie- en handelspraktijken, conform de beginselen en doelstellingen van de Internationale Gedragscode voor het op de markt brengen van vervangingsmiddelen voor moedermelk zijn, rekening houdend met de specifieke juridische en feitelijke situatie in de Unie. Er is in het bijzonder aangetoond dat rechtstreeks op de consument gerichte reclame en andere marketingtechnieken ouders en verzorgers beïnvloeden bij het kiezen van voeding voor zuigelingen. Om die reden en rekening houdend met de specifieke rol die volledige zuigelingenvoeding vervult in het voedselpakket van zuigelingen, moeten er in de deze verordening voor dit type product specifieke beperkingen op reclame- en andere marketingtechnieken worden vastgesteld. Deze verordening mag echter geen betrekking hebben op de verkoopvoorwaarden van gespecialiseerde publicaties op het gebied van babyverzorging, noch op die van wetenschappelijke publicaties.

(24)

Bovendien worden zwangere vrouwen, ouders en verzorgers bij het kiezen van het type voeding voor kinderen beïnvloedt door informatie over de voeding van zuigelingen en peuters. Het is derhalve noodzakelijk om, overeenkomstig de beginselen van de WHO-gedragscode, voorschriften vast te stellen om ervoor te zorgen dat dergelijke informatie een adequaat gebruik van de betrokken producten verzekert en dat zij niet in strijd is met de bevordering van borstvoeding.

(25)

Op grond van artikel 17, lid 2, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (11) moeten de lidstaten de levensmiddelenwetgeving handhaven en nagaan of de exploitanten van levensmiddelenbedrijven en diervoederbedrijven de toepasselijke voorschriften van de levensmiddelenwetgeving in alle stadia van de productie, verwerking en distributie naleven. Om in deze context een efficiënte officiële controle van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding mogelijk te maken, moeten de exploitanten van levensmiddelenbedrijven die volledige zuigelingenvoeding in de handel brengen de nationale bevoegde autoriteiten een model van het gebruikte etiket bezorgen alsook alle relevante informatie die nodig wordt geacht om de naleving van deze verordening aan te tonen. Tenzij de lidstaten een ander efficiënt controlesysteem hebben, moet er voor bepaalde soorten opvolgzuigelingenvoeding een gelijkaardige verplichting gelden.

(26)

Om de exploitanten van levensmiddelenbedrijven de mogelijkheid te bieden zich aan de nieuwe voorschriften aan te passen, moet deze verordening van toepassing zijn met ingang van een datum vier jaar na de inwerkingtreding ervan. Rekening houdend met het aantal nieuwe voorschriften van toepassing op van eiwithydrolysaten vervaardigde volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en het belang van die voorschriften moet deze verordening met betrekking tot deze producten van toepassing zijn met ingang van een datum vijf jaar na de inwerkingtreding ervan,

a)

een vermelding dat het product vanaf de geboorte geschikt is voor zuigelingen, wanneer zij geen borstvoeding krijgen;

b)

een gebruiksaanwijzing voor de juiste bereiding, bewaring en verwijdering van het product en een waarschuwing dat aan onjuiste bereiding en bewaring risico's voor de gezondheid zijn verbonden;

c)

een vermelding dat borstvoeding de voorkeur verdient en een aanbeveling het product alleen te gebruiken op advies van onafhankelijke deskundigen op het gebied van geneeskunde, voeding of farmaceutische wetenschap of van personen die beroepsmatig verantwoordelijk zijn voor de zorg voor moeder en kind. De in dit punt bedoelde vermeldingen worden voorafgegaan door de woorden „Belangrijke mededeling” of een gelijkwaardige aanduiding en worden ook genoemd in de presentatie van en reclame voor volledige zuigelingenvoeding.

a)

een vermelding dat het product alleen geschikt is voor zuigelingen die ouder zijn dan zes maanden, dat het slechts een onderdeel van een gevarieerd voedselpakket mag zijn, dat het gedurende de eerste zes levensmaanden niet mag worden gebruikt als vervangingsmiddel voor moedermelk en dat de beslissing om met aanvullende voeding te beginnen, eventueel ook in de eerste zes levensmaanden, alleen op advies van onafhankelijke deskundigen op het gebied van geneeskunde, voeding of farmacologie of van personen die beroepsmatig verantwoordelijk zijn voor de zorg voor moeder en kind, op basis van de specifieke groei- en ontwikkelingsbehoeften van de individuele zuigeling mag worden genomen;

b)

een gebruiksaanwijzing voor de juiste bereiding, bewaring en verwijdering van het product en een waarschuwing dat aan onjuiste bereiding en bewaring risico's voor de gezondheid zijn verbonden.

a)

de hoeveelheden van bestanddelen van eiwitten, koolhydraten of vetten;

b)

de verhouding wei-eiwit/caseïne;

c)

de hoeveelheid van de stoffen die zijn opgenomen in bijlage I of II bij deze verordening of in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 609/2013, wanneer de aanduiding van die stoffen niet onder lid 1 valt;

d)

de hoeveelheid van de stoffen die op grond van artikel 3 aan het product worden toegevoegd.

a)

de voordelen en verkieslijkheid van borstvoeding;

b)

de voeding van de moeder, de voorbereiding op en de voortzetting van borstvoeding;

c)

de mogelijke negatieve invloed van gedeeltelijke flesvoeding op borstvoeding;

d)

de moeilijkheid om op de beslissing geen borstvoeding te geven, terug te komen;

e)

waar nodig, het juiste gebruik van zuigelingenvoeding.