2.2.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 25/1

(1)

Direktiva Komisije 2006/141/ES (2) določa harmonizirana pravila za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule v okviru Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3).

(2)

Direktivi 2009/39/ES in 2006/141/ES sta bili razveljavljeni z Uredbo (EU) št. 609/2013. Navedena uredba določa splošne zahteve glede sestave in informacij za različne kategorije živil, vključno z začetnimi formulami za dojenčke in nadaljevalnimi formulami. Komisija mora sprejeti posebne zahteve glede sestave in informacij za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule ob upoštevanju določb Direktive 2006/141/ES.

(3)

Začetne formule za dojenčke so edino predelano živilo, ki v celoti zadovolji prehranske potrebe dojenčkov v prvih mesecih življenja do uvedbe ustrezne dopolnilne hrane. Zaradi varovanja zdravja dojenčkov je treba zagotoviti, da so začetne formule za dojenčke edini proizvod, ki se trži kot primeren za tako rabo v navedenem obdobju.

(4)

Osnovna sestava začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul mora zadovoljiti prehranske potrebe zdravih dojenčkov, kakor jih opredeljujejo splošno sprejeta znanstvena spoznanja.

(5)

Začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule so napredni proizvodi, posebej pripravljeni za ranljivo skupino potrošnikov. Da bi se zagotovili varnost in primernost takih proizvodov, bi bilo treba določiti podrobne zahteve glede sestave začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul, vključno z zahtevami glede energijske vrednosti ter vsebnosti makro- in mikrohranil. Te zahteve bi morale temeljiti na najnovejšem znanstvenem svetovanju Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) iz njenega mnenja o osnovni sestavi začetnih formul dojenčke in nadaljevalnih formul (4).

(6)

Da se zagotovijo inovacije in razvoj proizvodov, bi moralo biti začetnim formulam za dojenčke in nadaljevalnim formulam mogoče dodati sestavine, za katere ne veljajo posebne zahteve iz te uredbe. Vse sestavine, ki se uporabljajo pri proizvodnji začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul, bi morale biti primerne za dojenčke, njihovo primernost pa bi bilo po potrebi treba dokazati z ustreznimi študijami. Nosilci živilske dejavnosti so odgovorni, da dokažejo navedeno primernost, pristojni nacionalni organi pa za to, da za vsak primer posebej preučijo, ali to drži. Navodila za zasnovo in izvedbo ustreznih študij so objavile strokovne znanstvene skupine, kot so Znanstveni odbor za hrano, Odbor za medicinske vidike glede prehranske politike Združenega kraljestva in Evropsko društvo za pediatrično gastroentrologijo, hepatologijo in prehrano. Taka navodila bi bilo treba upoštevati pri proizvodnji začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul.

(7)

V skladu z Uredbo (EU) št. 609/2013 mora Komisija sprejeti določbe o omejitvi ali prepovedi uporabe pesticidov ter o ostankih pesticidov v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, pri čemer se upoštevajo tiste, ki so trenutno določene v prilogah k Direktivi 2006/141/ES. Sprejetje določb, ki so v skladu s trenutnimi znanstvenimi spoznanji, zahteva veliko časa, saj mora Agencija celostno oceniti vrsto vidikov, vključno s primernostjo toksikoloških referenčnih vrednosti za dojenčke in majhne otroke. Če se upošteva datum 20. julij 2015, ki je določen v Uredbi (EU) št. 609/2013 za sprejetje te delegirane uredbe, bi bilo na tej stopnji treba prevzeti ustrezne obstoječe zahteve iz Direktive 2006/141/ES. Vendar je primerno, da se uporabi izrazje iz Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (5).

(8)

Direktiva 2006/141/ES določa posebne zahteve za uporabo pesticidov v proizvodih, namenjenih za proizvodnjo začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul, ter za ostanke pesticidov v takih živilih na podlagi dveh mnenj, ki ju je izdal Znanstveni odbor za živila (SCF) 19. septembra 1997 (6) in 4. junija 1998 (7).

(9)

Za vse pesticide je po previdnostnem načelu določena zelo nizka mejna vrednost ostankov 0,01 mg/kg. Poleg tega so določene strožje omejitve pri manjšem številu pesticidov ali presnovnih produktov pesticidov, za katere bi celo mejna vrednost ostankov (MRL) 0,01 mg/kg v najslabših pogojih vnosa povzročila izpostavljenost, višjo od sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI) za dojenčke in majhne otroke.

(10)

Prepoved uporabe nekaterih pesticidov ne bi nujno zagotovila, da so začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule brez teh, ker so nekateri pesticidi obstojni v okolju in je njihove ostanke mogoče najti v živilih. Zaradi tega se za navedene pesticide šteje, da niso bili uporabljeni, če so ostanki pod neko mejno vrednostjo.

(11)

Začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule morajo biti v skladu z Uredbo (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (8). Da bi upoštevali posebno naravo začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul ter da bi spodbujali in ščitili dojenje, bi bilo s to uredbo po potrebi treba določiti dodatke in izjeme k navedenim splošnim pravilom.

(12)

Glede na posebno vlogo začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul v prehrani dojenčkov je pomembno zagotoviti, da proizvodi, izvoženi v tretje države, navajajo informacije o živilih v jeziku, ki ga zlahka razumejo starši in skrbniki, če ni posebnih ustreznih določb, ki jih je uvedla ali se je o njih dogovorila država uvoznica.

(13)

Glede na različni vlogi začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule v prehrani dojenčkov je primerno uvesti določbe, da morata biti jasno razločljivi, zato da bi se izognili vsakršni nevarnosti zamenjave.

(14)

Označba hranilne vrednosti za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule je ključnega pomena za zagotovitev, da jih pravilno uporabijo starši in skrbniki ter zdravstveni delavci, ki priporočajo njihovo uživanje. Zaradi tega in zaradi popolnejših informacij bi označba hranilne vrednosti morala vsebovati več podatkov od tistih, ki jih zahteva Uredba (EU) št. 1169/2011. Poleg tega se izvzetje iz točke 18 Priloge V k Uredbi (EU) št. 1169/2011 ne bi smelo uporabljati in označba hranilne vrednosti bi morala biti obvezna za vse začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, ne glede na velikost embalaže ali posode.

(15)

Člen 30(2) Uredbe (EU) št. 1169/2011 vsebuje omejen seznam hranilnih snovi, ki se lahko prostovoljno vključijo v označbo hranilne vrednosti za živila. Navedeni člen ne zajema vseh snovi, ki jih je mogoče dodati začetnim formulam za dojenčke in nadaljevalnim formulam. Zaradi pravne jasnosti bi bilo treba izrecno določiti, da označba hranilne vrednosti za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule lahko vključuje take snovi. Poleg tega bi v nekaterih primerih podrobnejše informacije o beljakovinah, ogljikovih hidratih in maščobah v proizvodu lahko pomenile dodatne koristne informacije za starše, skrbnike in zdravstvene delavce. Nosilcem živilske dejavnosti bi se zato moralo omogočiti, da prostovoljno poskrbijo za take informacije.

(16)

Zaradi lažje primerjave proizvodov bi bilo označbo hranilne vrednosti za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule treba navajati za 100 ml obroka, pripravljenega za uporabo po pripravi v skladu s proizvajalčevimi navodili.

(17)

Začetne formule za dojenčke so živilo, ki je namenjeno dojenčkom v prvih mesecih življenja in samo po sebi zadovolji prehranske potrebe takih dojenčkov do uvedbe ustrezne dopolnilne hrane. Navajanje informacij o hranilni vrednosti z energijo in količino hranil v začetnih formulah za dojenčke kot odstotek vrednosti dnevnega priporočenega vnosa bi zavajalo potrošnike in zato ne bi smelo biti dovoljeno. Nadaljevalne formule so v nasprotju s tem živilo, ki je namenjeno dojenčkom ob začetku uvajanja ustrezne dopolnilne hrane in je glavni tekoči del postopoma raznovrstnejše prehrane takih dojenčkov. Zaradi tega in zaradi primerjave z drugimi živili, ki so lahko sestavni del prehrane takih dojenčkov, bi pri nadaljevalnih formulah navajanje informacij o hranilni vrednosti kot odstotek vrednosti dnevnega priporočenega vnosa moralo biti dovoljeno. Ker imajo zdravi dojenčki različne prehranske potrebe od odraslih, bi uporaba vrednosti dnevnega priporočenega vnosa za splošno odraslo prebivalstvo iz Uredbe (EU) št. 1169/2011 zavajala potrošnike in zato ne bi smela biti dovoljena. Za nadaljevalne formule bi moralo biti dovoljeno samo navajanje informacij o hranilni vrednosti kot odstotek specifičnih priporočenih vnosov, primernih za to starostno skupino.

(18)

Prehranske in zdravstvene trditve so pripomočki za promocijo, ki jih prostovoljno uporabljajo nosilci živilske dejavnosti pri tržnem komuniciranju v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (9). Glede na posebno vlogo začetnih formul za dojenčke v njihovi prehrani uporaba prehranskih in zdravstvenih trditev ne bi smela biti dovoljena za začetne formule za dojenčke.

(19)

Izjave o vsebnosti ali nevsebnosti laktoze v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah lahko pomenijo koristne informacije za starše in skrbnike. Zato je primerno, da se določijo pravila za take izjave, ki jih bo morda treba pregledati ob upoštevanju prihodnjega razvoja dogodkov na trgu.

(20)

Obvezno dodajanje dokozaheksaenojske kisline (v nadaljnjem besedilu: DHK) začetnim formulam za dojenčke in nadaljevalnim formulam je nova zahteva, ki jo uvaja ta uredba, kot je nedavno priporočila Agencija v svojem mnenju o osnovni sestavi začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul. Ker je bilo dodajanje DHK dovoljeno kot prostovoljna možnost v skladu z Direktivo 2006/141/ES ter starši in skrbniki poznajo prehransko trditev o vsebnosti DHK v začetnih formulah za dojenčke, katere uporaba je dovoljena v skladu z navedeno direktivo, bi bilo treba nosilcem živilske dejavnosti omogočiti, da za omejeno obdobje še naprej navajajo vsebnost DHK v začetnih formulah za dojenčke z izjavo, določeno s to uredbo, da bi se izognili zmedi. Vendar je pomembno, da navedena izjava potrošnikom daje popolne informacije o obvezni vsebnosti DHK v vseh proizvodih z začetnimi formulami za dojenčke na trgu.

(21)

Uporaba beljakovinskih hidrolizatov kot vira beljakovin v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah je več let dovoljena na podlagi Direktive 2006/141/ES, uporaba beljakovinskih hidrolizatov pri proizvodnji formul pa je zelo razširjena na trgu. To izhaja zlasti iz možnosti, ki jo priznava navedena direktiva, da se na začetnih formulah za dojenčke, izdelanih iz beljakovinskih hidrolizatov, pod nekaterimi pogoji iz navedene direktive navede zdravstvena trditev, ki opisuje vlogo takih formul pri zmanjševanju tveganja za razvoj alergij na mlečne beljakovine. V mnenju o osnovni sestavi začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul je Agencija navedla, da je varnost in primernost vsake posebne formule, ki vsebuje beljakovinske hidrolizate, treba ugotoviti s klinično oceno in je doslej bila pozitivno ocenjena samo ena formula, ki vsebuje delno hidrolizirane beljakovine sirotke. Agencija je tudi navedla, da so klinične študije potrebne za dokaz, ali in koliko posebna formula zmanjšuje tveganje kratkoročnega in dolgoročnega razvoja kliničnih znakov alergije pri ogroženih dojenčkih, ki se ne dojijo. Ob upoštevanju mnenja Agencije bi se začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, lahko dale v promet, samo če njihova sestava ustreza zahtevam te uredbe. Navedene zahteve se lahko dopolnijo, da se dovoli dajanje v promet formule, ki je izdelana iz beljakovinskih hidrolizatov in ima različno sestavo od že pozitivno ocenjenih formul, potem ko Agencija oceni varnost in primernost vsakega primera posebej. Po oceni Agencije na podlagi študij se poleg tega, kadar je dokazano, da posebna formula, izdelana iz beljakovinskih hidrolizatov, zmanjšuje tveganje za razvoj alergije na mlečne beljakovine, dodatno preuči, kako ustrezno obvestiti starše in skrbnike o navedeni lastnosti proizvoda.

(22)

Uredba (EU) št. 609/2013 določa, da morajo biti označevanje, predstavitev in oglaševanje začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul zasnovani tako, da ne odvračajo od dojenja. Znanstveniki se strinjajo, da ima materino mleko prednost kot hrana za zdrave dojenčke, Unija in njene države članice pa se ves čas zavzemajo za podporo dojenju. Svet je sprejel sklepe o prehrani in telesni dejavnosti (10), s katerimi poziva države članice, da spodbujajo in podpirajo ustrezno dojenje, ter pozdravlja dogovor držav članic za akcijski načrt EU o debelosti otrok za obdobje 2014–2020, ki vključuje vrsto ukrepov za povečanje deležev dojenja v Uniji. Pri tem se v akcijskem načrtu EU priznava trajni pomen Mednarodnega kodeksa za trženje nadomestkov za materino mleko Svetovne zdravstvene organizacije (v nadaljnjem besedilu: SZO), na katerem temelji Direktiva 2006/141/ES. Namen Kodeksa SZO, ki ga je sprejela 34. generalna skupščina Svetovne zdravstvene organizacije, je prispevati k varni in ustrezni prehrani za dojenčke z varovanjem in spodbujanjem dojenja ter zagotovitvijo pravilne uporabe nadomestkov materinega mleka. Med drugim vključuje več načel o trženju, obveščanju in odgovornosti zdravstvenih organov.

(23)

Da bi zaščitili zdravje dojenčkov, bi morala pravila iz te uredbe, zlasti pravila o označevanju, predstavljanju in oglaševanju, ter promocijske in trgovinske prakse še naprej ostati v skladu z načeli in cilji Mednarodnega kodeksa za trženje nadomestkov za materino mleko ob upoštevanju posebnih pravnih in siceršnjih razmer v Uniji. Natančneje, podatki kažejo, da neposredno oglaševanje pri potrošniku in druge tehnike trženja vplivajo na starše in skrbnike pri odločanju, kako hraniti svoje otroke. Iz tega razloga in ob upoštevanju posebne vloge začetnih formul za dojenčke v njihovi prehrani bi v tej uredbi bilo treba določiti posebne omejitve pri oglaševanju in drugih tehnikah trženja za to vrsto proizvoda. Ta uredba pa ne bi smela obravnavati pogojev za prodajo publikacij, specializiranih za nego dojenčkov, in znanstvenih publikacij.

(24)

Poleg tega informacije o hranjenju dojenčkov in majhnih otrok vplivajo na nosečnice, starše in skrbnike, ko izbirajo vrsto prehrane za otroke. Zato je treba določiti zahteve, s katerimi bi te informacije zagotovile primerno uporabo zadevnih proizvodov in ne bi bile v nasprotju s spodbujanjem dojenja v skladu z načeli Kodeksa SZO.

(25)

Člen 17(2) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (11) od držav članic zahteva, da zagotovijo izvajanje živilske zakonodaje ter spremljajo in preverjajo, da nosilci živilske dejavnosti in dejavnosti proizvodnje krme v vseh fazah pridelave, predelave in distribucije izpolnjujejo ustrezne zahteve živilske zakonodaje. V zvezi s tem morajo nosilci živilske dejavnosti, ki dajo v promet začetne formule za dojenčke, pristojnim nacionalnim organom predložiti vzorec uporabljenega označevanja z vsemi ustreznimi informacijami, ki se zdijo potrebne za dokazovanje skladnosti s to uredbo, da bi se olajšalo učinkovito uradno spremljanje začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul. Podobna obveznost bi morala veljati za nekatere vrste nadaljevalnih formul, razen če imajo države članice različen učinkovit sistem spremljanja.

(26)

Da bi nosilcem živilske dejavnosti omogočili, da se prilagodijo novim zahtevam, bi se ta uredba morala začeti uporabljati štiri leta po datumu začetka veljavnosti. Zaradi števila in pomembnosti novih zahtev, ki se uporabljajo za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, bi se ta uredba za take proizvode morala začeti uporabljati pet let po datumu začetka veljavnosti –

(a)

izjava, da je proizvod primeren za dojenčke od rojstva, če jih matere ne dojijo;

(b)

navodila za pravilno pripravo, shranjevanje in odstranjevanje proizvoda ter opozorilo pred tveganji za zdravje pri nepravilni pripravi in shranjevanju;

(c)

izjava o večvrednosti dojenja in izjava s priporočilom, da se proizvod uporablja samo po nasvetu neodvisnih medicinskih, prehranskih, farmacevtskih ali drugih strokovnjakov za nego matere in otroka. Podatki iz te točke sledijo besedam „Pomembno obvestilo“ ali čemu enakovrednemu, navedejo pa se tudi pri predstavitvi in oglaševanju začetnih formul za dojenčke.

(a)

izjava, da je proizvod primeren samo za dojenčke, starejše od šestih mesecev, da je lahko le del raznovrstne prehrane, da se ne sme uporabljati kot nadomestek za materino mleko v prvih šestih mesecih življenja in da se odločitev o začetku uporabe dopolnilne hrane, vključno z vsakršno izjemo do šestega meseca starosti, sprejme samo po nasvetu neodvisnih medicinskih, prehranskih, farmacevtskih ali drugih strokovnjakov za nego matere in otroka ob upoštevanju individualnih posebnih potreb za rast in razvoj dojenčka;

(b)

navodila za pravilno pripravo, shranjevanje in odstranjevanje proizvoda ter opozorilo pred tveganji za zdravje pri nepravilni pripravi in shranjevanju.

(a)

vsebnost sestavnih delov beljakovin, ogljikovih hidratov in maščob;

(b)

razmerje med sirotkinimi beljakovinami in kazeinom;

(c)

vsebnost kakršne koli snovi s seznama iz Priloge I ali Priloge II k tej uredbi ali iz Priloge k Uredbi (EU) št. 609/2013, kadar navedba katere od teh snovi ni zajeta v odstavku 1;

(d)

vsebnost kakršne koli snovi, ki je bila dodana proizvodu v skladu s členom 3.

(a)

prednosti in večvrednost dojenja;

(b)

prehrana mater ter priprava na dojenje in njegovo ohranjanje;

(c)

možni negativni učinki na dojenje pri uvedbi delnega hranjenja po steklenički;

(d)

težavnost spremembe odločitve za nedojenje;

(e)

pravilna uporaba začetnih formul za dojenčke, kadar je to potrebno.