Сегодня ВОЗ включила вакцину против COVID-19 «Синофарм» в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях, дав «зеленый свет» вводу этой вакцины в гражданский оборот в общемировом масштабе. Вакцина «Синофарм» производится компанией «Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd», дочерним предприятием «China National Biotec Group (CNBG)».
«Включение этой вакцины в реестр может содействовать быстрому расширению доступа к вакцине против COVID-19 для стран, стремящихся обеспечить защиту своих медико-санитарных работников и населения, относящегося к группе риска», – отметила заместитель Генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к медицинской продукции д-р Марианджела Симао. – Мы настоятельно призываем изготовителя присоединиться к механизму COVAX и способствовать достижению поставленной цели – обеспечению более справедливого распределения вакцины».
Прохождение процедуры ВОЗ по включению в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях (ВРЧ) является одной из предпосылок для организации поставки вакцины через механизм COVAX. Кроме того, оно дает странам возможность ускорить одобрение вакцин против COVID-19 собственными регулирующими органами, чтобы начать их ввоз и применение.
В рамках процедуры ВРЧ проводится оценка качества, безопасности и эффективности вакцин против COVID-19, а также планов управления рисками и факторов функциональной пригодности, например требований к холодовой цепи. Такие оценочные мероприятия осуществляются группой по оценке продукции, в состав которой входят эксперты регулирующих органов из разных частей мира, и технической консультативной группой (ТКГ), на которую возложена оценка соотношения рисков и выгод. По итогам этих мероприятий выносится независимая рекомендация о том, можно ли включить ту или иную вакцину в реестр средств для использования в чрезвычайной ситуации, и если да, то на каких условиях.
В случае вакцины «Синофарм» процедура оценки ВОЗ предусматривала проведение инспекций производственного объекта непосредственно на месте.
Продукт компании «Синофарм» – это инактивированный вакцинный препарат под названием «вакцина против SARS-CoV-2 (Vero Cell)». Отсутствие жестких требований к хранению этой вакцины делает ее весьма удобной в условиях нехватки ресурсов. С другой стороны, это первая вакцина, флаконы которой будут снабжены «монитором» – небольшой наклейкой на поверхности флакона, меняющей цвет при помещении вакцины в теплую среду, что позволит медицинским работникам следить за тем, соблюдаются ли требования безопасности при ее использовании.
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) со своей стороны также завершила рассмотрение этой вакцины. С учетом всех имеющихся фактических данных ВОЗ рекомендует использовать эту вакцину для взрослых в возрасте 18 лет и старше путем введения двух доз с интервалом в 3-4 недели. Эффективность вакцины против клинически выраженной инфекции и госпитализации оценивается в 79% для всех возрастных групп.
Поскольку число участников клинических испытаний из представителей пожилой возрастной группы (старше 60 лет) было незначительным, оценить эффективность вакцины для лиц этого возраста пока не удалось. Тем не менее, ВОЗ не рекомендует устанавливать верхний возрастной предел для вакцинации этим препаратом, т. к. предварительные результаты и данные о поддерживающей иммуногенности дают основания полагать, что эта вакцина сможет обеспечить защитный эффект у пожилых людей. Нет никаких теоретических аргументов в пользу того, что данная вакцина имеет разные профили безопасности в пожилых и молодых возрастных группах. Поэтому ВОЗ рекомендует странам, применяющим этот препарат для вакцинации пожилых возрастных групп, вести мониторинг безопасности и эффективности, чтобы повысить уровень надежности этой рекомендации.
Процедура ВОЗ по включению в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях
В ходе процедуры включения в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях (ВРЧ) проводится оценка пригодности новых видов медицинской продукции в условиях чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Ее цель – как можно скорее сделать медикаменты, вакцины и средства диагностики доступными для применения при чрезвычайных ситуациях, соблюдая при этом строгие критерии безопасности, эффективности и качества. При проведении оценки рассматриваются как масштабы угрозы, связанной с конкретной чрезвычайной ситуацией, так и дополнительные выгоды от использования соответствующего продукта для снижения любых возможных рисков.
Прохождение процедуры ВРЧ предполагает тщательную оценку данных, полученных на поздней фазе II и фазе III клинических испытаний, а также существенных дополнительных данных, касающихся безопасности, эффективности, качества и плана управления рисками. Анализ этих данных проводится независимыми экспертами и группами специалистов ВОЗ, которые изучают имеющиеся фактические материалы по рассматриваемой вакцине, планы по мониторингу ее использования и планы дальнейших исследований.
В рамках процедуры ВРЧ компания-производитель вакцины должна взять на себя обязательство продолжать выработку данных для полноценного лицензирования и преквалификации вакцины со стороны ВОЗ. При проведении процедуры преквалификации ВОЗ будут оцениваться дополнительные клинические данные, поступающие по итогам испытаний и внедрения вакцины на постоянной основе, чтобы обеспечить ее соответствие обязательным стандартам качества, безопасности и эффективности с перспективой более широкого распространения.
Кроме того, 31 декабря 2020 г. ВОЗ включила в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях вакцину «Пфайзер-Бионтек»; 15 февраля 2021 г. – две вакцины против COVID-19 «АстраЗенека/Оксфорд», произведенные компаниями «АstraZeneca-SKBio» (Республика Корея) и «Serum Institute of India»; и 12 марта 2021 г. – вакцину против COVID-19 «Ad26.COV2.S», разработанную компанией «Janssen» («Johnson & Johnson»).
Включение в реестр
ВОЗ также включила в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях вакцины компаний Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, Janssen и Moderna.
См. реестры ВРЧ
СКГЭ
СКГЭ является для ВОЗ основной консультативной группой по вопросам вакцин и иммунизации. Ей поручено давать ВОЗ рекомендации относительно общих аспектов глобальной политики и стратегий – от вакцин и технологий, научных исследований и разработок до проведения иммунизации и ее связей с другими мероприятиями по охране здоровья. СКГЭ занимается не только вопросами применения вакцин и иммунизации в детском возрасте, но и проблематикой всех заболеваний, профилактика которых обеспечивается с помощью вакцинации.
СКГЭ выпустила рекомендации по вакцинам «Пфайзер» (8 января 2021 г.), «Модерна» (25 января 2021 г.), «АстраЗенека» (21 апреля 2021 г.) и «Янссен» COVID (17 марта 2021 г.), а также разработала механизм доступа к запасам вакцин и дорожную карту по определению приоритетности групп населения.
СКГЭ и ВРЧ осуществляют взаимодополняющие, но самостоятельные процедуры. Так, процедура ВРЧ сосредоточена на вопросе о том, является ли тот или иной изготовленный продукт качественным, безопасным и эффективным, а деятельность СКГЭ ориентирована на вопросы политики. Стратегические рекомендации по какой-либо вакцине имеют смысл для проведения вакцинации лишь в случае, когда этот продукт включен в реестр или разрешен к применению.
В контексте COVID-19 и при наличии острой потребности в вакцинах Секретариат СКГЭ и группа по ВРЧ вели работу параллельно, опираясь на имеющиеся научные данные, чтобы обеспечить одновременный выпуск рекомендаций ВОЗ по процедуре ВРЧ и по стратегическим вопросам.
С временными рекомендациями СКГЭ можно ознакомиться по адресу https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization/covid-19-materials