2.2.2016   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 25/1

(1)

La directive 2006/141/CE de la Commission (2) établit des règles harmonisées pour les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, s'inscrivant dans le cadre de la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil (3).

(2)

Le règlement (UE) no 609/2013 abroge les directives 2009/39/CE et 2006/141/CE. Il énonce les exigences générales en matière de composition et d'information pour différentes catégories de denrées alimentaires, dont les préparations pour nourrissons et les préparations de suite. C'est à la Commission qu'il revient d'adopter les exigences spécifiques en matière de composition et d'information applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite, en tenant compte des dispositions de la directive 2006/141/CE.

(3)

Les préparations pour nourrissons sont les seules denrées alimentaires résultant d'une transformation qui répondent totalement aux besoins nutritionnels des nourrissons au cours des premiers mois de leur vie, jusqu'à l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée. Pour protéger la santé de ces nourrissons, il convient de veiller à ce que les préparations pour nourrissons soient les seuls produits commercialisés comme étant ceux convenant à cet usage pendant cette période.

(4)

La composition essentielle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite doit répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons en bonne santé tels qu'établis par des données scientifiques généralement admises.

(5)

Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite sont des produits complexes, spécialement élaborés pour un groupe de consommateurs vulnérables. Afin d'assurer l'innocuité et l'adéquation de ces produits, il y a lieu d'établir des exigences détaillées sur leur composition, et notamment sur leur valeur énergétique et leur teneur en macronutriments et micronutriments. Il convient de fonder ces exigences sur les recommandations scientifiques les plus récentes de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité»), émises dans son avis sur la composition essentielle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite (4).

(6)

Pour permettre l'innovation et l'amélioration des préparations, il convient d'autoriser l'adjonction d'ingrédients ne faisant pas l'objet des exigences spécifiques du présent règlement. Tous les ingrédients intervenant dans la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite doivent convenir aux nourrissons, et leur adéquation doit avoir été démontrée, si nécessaire, par des études appropriées. Il incombe aux exploitants du secteur alimentaire de démontrer cette adéquation et aux autorités nationales compétentes de la vérifier au cas par cas. Des orientations relatives à la conception et à la réalisation d'études appropriées ont été publiées par des groupes d'experts scientifiques tels que le comité scientifique de l'alimentation humaine, le UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy (Comité britannique des aspects médicaux de la politique alimentaire et nutritionnelle) et la European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (Société européenne de gastroentérologie, hépatologie et nutrition pédiatriques). Ces orientations doivent être prises en compte lors de la fabrication des préparations pour nourrissons ou des préparations de suite.

(7)

En application du règlement (UE) no 609/2013, la Commission doit adopter des dispositions interdisant ou limitant l'usage de pesticides ou la présence de résidus de pesticides dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, en tenant compte des dispositions en vigueur dans les annexes de la directive 2006/141/CE. Il faut beaucoup de temps pour adopter des dispositions en phase avec les connaissances scientifiques actuelles, car l'Autorité doit effectuer une évaluation complète de toute une série d'aspects, comme le bien-fondé des valeurs toxicologiques de référence pour les nourrissons et les enfants en bas âge. Le règlement (UE) no 609/2013 ayant fixé le délai du 20 juillet 2015 pour l'adoption du présent règlement délégué, il convient de reprendre pour le moment les exigences pertinentes en vigueur de la directive 2006/141/CE. Il y a lieu cependant d'employer la terminologie du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil (5).

(8)

La directive 2006/141/CE établit des exigences spécifiques relatives à l'utilisation de pesticides sur des produits entrant dans la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite et aux résidus de pesticides présents dans ces denrées alimentaires, sur la base de deux avis rendus par le comité scientifique de l'alimentation humaine (CSAH) le 19 septembre 1997 (6) et le 4 juin 1998 (7).

(9)

Une limite maximale de résidus très faible de 0,01 mg/kg est établie pour tous les pesticides en application du principe de précaution. De plus, des limites plus strictes sont fixées pour un petit nombre de pesticides ou métabolites de pesticides pouvant dans le pire des cas, même avec une limite maximale de résidus de 0,01 mg/kg, entraîner un dépassement de la dose journalière admissible (DJA) chez les nourrissons et les enfants en bas âge.

(10)

L'interdiction de l'utilisation de certains pesticides ne garantit pas nécessairement leur absence dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, étant donné que certains pesticides sont persistants dans l'environnement et que leurs résidus peuvent se retrouver dans les denrées alimentaires. Dès lors, en deçà d'une certaine teneur, les pesticides sont réputés ne pas avoir été utilisés.

(11)

Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite doivent être conformes au règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil (8). Pour tenir compte du caractère particulier de ces préparations et pour protéger et encourager l'allaitement au sein, il convient que le présent règlement énonce les compléments et les dérogations à apporter à ces règles générales.

(12)

Eu égard au rôle particulier des préparations pour nourrissons et des préparations de suite dans la nutrition des nourrissons, il est important de veiller à ce que les produits exportés vers des pays tiers fournissent des informations sur les denrées alimentaires dans une langue facile à comprendre pour les parents et les personnes s'occupant des nourrissons, en l'absence de dispositions sur ce point établies par le pays d'importation ou convenues avec lui.

(13)

Eu égard au rôle distinct des préparations pour nourrissons et des préparations de suite dans la nutrition des nourrissons, il convient d'établir des dispositions prescrivant que l'utilisateur doit être en mesure de faire clairement la distinction entre elles, pour éviter tout risque de confusion.

(14)

La déclaration nutritionnelle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite est indispensable à leur bonne utilisation, tant pour les parents et les personnes s'occupant des nourrissons que pour les professionnels de la santé qui les recommandent. Aussi, pour étoffer l'information qu'elle fournit, la déclaration nutritionnelle devrait contenir plus de mentions que le requiert le règlement (UE) no 1169/2011. En outre, la dérogation prévue à l'annexe V, point 18, du règlement (UE) no 1169/2011 ne devrait pas s'appliquer et la déclaration nutritionnelle devrait être obligatoire sur toutes les préparations pour nourrissons et préparations de suite, indépendamment de la taille de l'emballage ou du récipient.

(15)

L'article 30, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1169/2011 contient une liste limitée de nutriments qui peuvent être éventuellement repris dans la déclaration nutritionnelle des denrées alimentaires. Toutes les substances susceptibles d'être ajoutées aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite n'y figurent pas. Dans un souci de clarté juridique, il convient de prévoir explicitement que la déclaration nutritionnelle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite peut mentionner ces substances. En outre, dans certains cas, des indications plus détaillées sur la teneur en protéines, en glucides et en lipides du produit pourraient apporter un surplus d'information utile aux parents, aux personnes s'occupant des nourrissons et aux professionnels de la santé. Les exploitants du secteur alimentaire devraient donc être autorisés à fournir ces informations s'ils le souhaitent.

(16)

Pour faciliter la comparaison des produits, les indications de la déclaration nutritionnelle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite devraient être exprimées pour 100 millilitres du produit confectionné suivant les instructions du fabricant et prêt à l'emploi.

(17)

Une préparation pour nourrissons est une denrée alimentaire qui est destinée aux nourrissons pendant les premiers mois de leur vie et qui répond à elle seule aux besoins nutritionnels de ces nourrissons jusqu'à l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée. Il convient dès lors de proscrire l'expression des indications nutritionnelles concernant la valeur énergétique et les quantités de nutriments des préparations pour nourrissons en pourcentage des apports quotidiens de référence, qui pourrait induire le consommateur en erreur. Au contraire, une préparation de suite est une denrée alimentaire qui est destinée aux nourrissons lorsqu'une alimentation complémentaire appropriée est introduite et qui constitue le principal élément liquide d'une alimentation progressivement diversifiée de ces nourrissons. Il convient donc, pour rendre possible leur comparaison avec d'autres denrées susceptibles d'intégrer l'alimentation des nourrissons, d'autoriser l'expression des indications nutritionnelles des préparations de suite en pourcentage des apports quotidiens de référence. Les nourrissons en bonne santé ayant d'autres besoins nutritionnels que les adultes, il convient de proscrire l'utilisation des apports quotidiens de référence fixés pour l'ensemble de la population adulte par le règlement (UE) no 1169/2011, qui pourrait induire le consommateur en erreur. En ce qui concerne les préparations de suite, les indications nutritionnelles ne devraient pouvoir être exprimées qu'en pourcentage des apports de référence spécifiques convenant au groupe d'âge concerné.

(18)

Les allégations nutritionnelles et de santé sont des moyens promotionnels auxquels les exploitants du secteur alimentaire peuvent avoir recours dans leur communication commerciale en se pliant au règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil (9). Eu égard au rôle particulier des préparations pour nourrissons dans la nutrition des nourrissons, il convient d'interdire l'emploi des allégations nutritionnelles et de santé portant sur ces préparations.

(19)

Les indications relatives à la présence ou à l'absence de lactose dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite peuvent apporter une information utile aux parents et aux personnes s'occupant des nourrissons. Il convient donc d'énoncer des règles, susceptibles d'être adaptées en fonction de l'évolution du marché, visant ces indications.

(20)

L'ajout obligatoire d'acide docosahexaénoïque (DHA) dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite est une disposition nouvelle, introduite par le présent règlement sur la recommandation récente de l'Autorité dans son avis sur la composition essentielle de ces préparations. Puisque la directive 2006/141/CE permettait l'ajout facultatif de DHA, les parents et les personnes s'occupant des nourrissons sont familiarisés avec l'allégation nutritionnelle, elle aussi autorisée par la directive, portant sur la présence de DHA dans les préparations pour nourrissons, et les exploitants du secteur alimentaire devraient être autorisés à continuer pendant un certain temps d'indiquer cette présence au moyen d'une mention formulée dans le présent règlement, afin d'éviter toute confusion. Il est cependant important que cette mention explique bien aux consommateurs que toutes les préparations pour nourrissons du marché contiennent obligatoirement du DHA.

(21)

La directive 2006/141/CE permet depuis des années l'utilisation d'hydrolysats de protéines comme source de protéines dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, et celle-ci est très courante dans la fabrication des préparations disponibles sur le marché. C'est en particulier la conséquence de la possibilité reconnue par ladite directive, sous réserve du respect de certaines conditions, de faire figurer sur les préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines une allégation de santé soulignant le rôle de ces préparations dans la réduction du risque d'allergie aux protéines de lait. Dans son avis sur la composition essentielle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, l'Autorité a signalé la nécessité d'établir par une évaluation clinique l'innocuité et l'adéquation de chaque préparation spécifique contenant des hydrolysats de protéines, une seule préparation, contenant des protéines de lactosérum partiellement hydrolysées, ayant jusqu'à présent fait l'objet d'une évaluation positive. L'Autorité a aussi signalé la nécessité d'études cliniques pour démontrer si, et dans quelle mesure, une préparation spécifique réduit le risque d'apparition à court et à long terme de manifestations cliniques d'allergie chez des nourrissons sensibles à ce risque qui ne sont pas allaités au sein. Au regard de l'avis de l'Autorité, il convient de n'autoriser la mise sur le marché des préparations pour nourrissons et des préparations de suite à base d'hydrolysats de protéines que si leur composition répond aux exigences du présent règlement. Ces exigences peuvent être revues pour permettre la mise sur le marché de préparations à base d'hydrolysats de protéines dont la composition diffère de celle qui a été évaluée de façon positive, à la suite d'une évaluation au cas par cas de leur innocuité et de leur adéquation par l'Autorité. De plus, à l'issue de ladite évaluation et sur la base des études réalisées, quand il est démontré qu'une préparation spécifique à base d'hydrolysats de protéines réduit le risque d'allergie aux protéines de lait, il convient de réfléchir à la manière d'informer correctement les parents et les personnes s'occupant des nourrissons de cette propriété du produit.

(22)

Le règlement (UE) no 609/2013 dispose que l'étiquetage, la présentation et la publicité des préparations pour nourrissons et des préparations de suite sont conçus de manière à ne pas décourager l'allaitement au sein. Les scientifiques s'accordent à dire que le lait maternel est la meilleure des denrées alimentaires pour les nourrissons en bonne santé. L'Union et ses États membres sont fidèles à leur engagement en faveur de l'allaitement maternel. Dans ses conclusions sur la nutrition et l'activité physique (10), le Conseil invitait les États membres à encourager et à soutenir un allaitement maternel approprié et se félicitait de l'accord entre les États membres concernant un plan d'action de l'Union relatif à l'obésité infantile pour la période 2014-2020, qui prévoit une série d'actions destinées à accroître les taux d'allaitement au sein dans l'Union. Sur ce point, le plan d'action de l'Union reconnaissait l'importance que continue de revêtir le code international de commercialisation des substituts du lait maternel de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), sur lequel la directive 2006/141/CE reposait. Ledit code, adopté par la 34e Assemblée mondiale de la santé, vise à contribuer à procurer aux nourrissons une nutrition sûre et adéquate en protégeant et en encourageant l'allaitement au sein et en assurant une utilisation correcte des substituts du lait maternel. Il contient une série de principes, concernant notamment la commercialisation, l'information et les responsabilités des autorités sanitaires.

(23)

Pour préserver la santé des nourrissons, il convient que les règles prévues par le présent règlement, en particulier celles portant sur l'étiquetage, la présentation et la publicité, ainsi que sur les pratiques promotionnelles et commerciales, demeurent conformes aux principes et aux buts formulés par le code international de commercialisation des substituts du lait maternel, tout en tenant compte des particularités de la situation de droit et de fait existant dans l'Union. Ainsi, il est avéré que la publicité ciblant directement le consommateur et les autres techniques de commercialisation influencent les parents et les personnes s'occupant des nourrissons dans leurs décisions concernant l'alimentation infantile. Aussi, eu égard au rôle particulier des préparations pour nourrissons dans la nutrition des nourrissons, il y a lieu d'établir, dans le présent règlement, des restrictions spécifiques s'appliquant à la publicité et aux autres techniques de commercialisation pour ce type de produit. Le présent règlement ne devrait toutefois pas concerner les conditions dans lesquelles s'effectue la vente des publications spécialisées en puériculture et des publications scientifiques.

(24)

Par ailleurs, l'information diffusée sur l'alimentation des nourrissons et des enfants en bas âge influence les femmes enceintes, les parents et les personnes s'occupant des nourrissons dans le choix d'un type de nutrition infantile. Il est donc nécessaire d'établir des exigences de manière que cette information assure un usage adéquat des produits concernés et n'aille pas à l'encontre du soutien à l'allaitement au sein, conformément aux principes du code de l'OMS.

(25)

L'article 17, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (11) exige des États membres qu'ils assurent l'application de la législation alimentaire, et contrôlent et vérifient le respect par les exploitants du secteur alimentaire et du secteur de l'alimentation animale des prescriptions applicables de la législation alimentaire à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution. Dans ce contexte, pour faciliter le contrôle officiel efficace des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, les exploitants du secteur alimentaire qui mettent sur le marché des préparations pour nourrissons devraient envoyer aux autorités nationales compétentes un modèle de l'étiquette utilisée et toutes les informations jugées nécessaires pour justifier du respect du présent règlement. La même obligation devrait s'appliquer à certains types de préparations de suite, sauf si les États membres disposent d'un autre système de contrôle efficace.

(26)

Pour permettre aux exploitants du secteur alimentaire de s'adapter aux nouvelles exigences, le présent règlement devrait être mis en application quatre ans après son entrée en vigueur. Vu le nombre et l'importance des nouvelles exigences applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite à base d'hydrolysats de protéines, le présent règlement devrait être mis en application cinq ans après son entrée en vigueur en ce qui concerne ces produits,

a)

une mention indiquant que le produit convient aux nourrissons dès leur naissance quand ils ne sont pas allaités au sein;

b)

des instructions sur les modes appropriés de préparation, de conservation et d'élimination du produit, ainsi qu'une mise en garde contre les risques pour la santé résultant d'une préparation ou d'une conservation inappropriées;

c)

une mention de la supériorité de l'allaitement maternel et une mention recommandant de n'utiliser le produit que sur avis de personnes indépendantes qualifiées dans le domaine de la médecine, de la nutrition ou de la pharmacie, ou d'autres spécialistes responsables des soins maternels et infantiles. Les mentions visées au présent point sont précédées des termes «Avis important», ou d'une formulation équivalente, et sont reprises dans la présentation des préparations pour nourrissons et la publicité à leur égard.

a)

une mention indiquant que le produit ne convient qu'aux nourrissons de plus de six mois, qu'il ne peut être qu'un élément d'une alimentation diversifiée, qu'il ne peut être utilisé comme substitut du lait maternel pendant les six premiers mois de la vie et que la décision d'introduire des aliments complémentaires, y compris toute exception à l'âge de six mois, ne devrait être prise que sur avis de personnes indépendantes qualifiées dans le domaine de la médecine, de la nutrition ou de la pharmacie, ou d'autres spécialistes responsables des soins maternels et infantiles, en considération des besoins spécifiques que présente le nourrisson pour sa croissance et son développement;

b)

des instructions sur les modes appropriés de préparation, de conservation et d'élimination du produit, ainsi qu'une mise en garde contre les risques pour la santé résultant d'une préparation ou d'une conservation inappropriées.

a)

la quantité de composants de protéines, de glucides ou de lipides;

b)

le rapport protéines de lactosérum/caséines;

c)

la quantité de toute substance énumérée à l'annexe I ou II du présent règlement ou à l'annexe du règlement (UE) no 609/2013 dont le paragraphe 1 n'exige pas la mention;

d)

la quantité de toute substance ajoutée au produit conformément à l'article 3.

a)

les avantages et la supériorité de l'allaitement au sein;

b)

la nutrition de la mère et la façon de se préparer à l'allaitement au sein et de le poursuivre;

c)

l'éventuel effet négatif sur l'allaitement au sein d'une alimentation partielle au biberon;

d)

la difficulté de revenir sur la décision de ne pas nourrir son enfant au sein;

e)

en cas de besoin, l'utilisation correcte des préparations pour nourrissons.