2.2.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/1

(1)

Smernicou Komisie 2006/141/ES (2) sa stanovujú harmonizované pravidlá platné pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu v rámci smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES (3).

(2)

Smernice 2009/39/ES a 2006/141/ES boli zrušené nariadením (EÚ) č. 609/2013. Uvedeným nariadením sa stanovujú všeobecné požiadavky na zloženie rôznych kategórií potravín vrátane počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy a na informácie o nich. Komisia musí prijať osobitné požiadavky na zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy a na informácie o nich s prihliadnutím na ustanovenia smernice 2006/141/ES.

(3)

Počiatočná dojčenská výživa je jediná spracovaná potravina, ktorá úplne spĺňa výživové potreby dojčiat počas prvých mesiacov života až do zavedenia vhodnej doplnkovej stravy. V záujme ochrany zdravia takýchto dojčiat je nevyhnutné zabezpečiť, aby počiatočná dojčenská výživa bola jediným výrobkom, ktorý sa umiestňuje na trh ako výrobok vhodný na takéto použitie počas daného obdobia.

(4)

Základné zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy musí spĺňať výživové potreby dojčiat v dobrom zdravotnom stave, ako sú stanovené na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov.

(5)

Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa sú technicky náročné výrobky s osobitným zložením, ktoré sú určené zraniteľnej skupine spotrebiteľov. Aby sa zabezpečila bezpečnosť a vhodnosť takýchto výrobkov, mali by sa stanoviť podrobné požiadavky na zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vrátane požiadaviek na energetickú hodnotu, obsah makroživín a mikroživín. Tieto požiadavky by mali vychádzať z najnovších vedeckých odporúčaní, ktoré Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) uvádza vo svojom stanovisku k základnému zloženiu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy (4).

(6)

V záujme zabezpečenia inovácií a vývoja výrobkov by malo byť možné dobrovoľne pridávať do počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy aj zložky, na ktoré sa nevzťahujú osobitné požiadavky tohto nariadenia. Všetky zložky používané pri výrobe počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy by mali byť vhodné pre dojčatá a ich vhodnosť by mala byť preukázaná – v prípade potreby aj príslušnými štúdiami. Je na prevádzkovateľoch potravinárskych podnikov, aby vhodnosť zložiek preukázali, a na príslušných vnútroštátnych orgánoch, aby sa v každom jednotlivom prípade presvedčili o tom, či sú zložky skutočne vhodné. Usmernenia na prípravu a vykonávanie príslušných štúdií uverejnili odborné vedecké skupiny, ako napr. Vedecký výbor pre potraviny, Výbor Spojeného kráľovstva pre medicínske aspekty potravín a politiku výživy a Európska spoločnosť pre pediatrickú gastroenterológiu, hepatológiu a výživu. Pri výrobe počiatočnej dojčenskej výživy alebo následnej dojčenskej výživy by sa takéto usmernenia mali brať do úvahy.

(7)

Podľa nariadenia (EÚ) č. 609/2013 Komisia musí prijať ustanovenia, ktorými sa obmedzí alebo zakáže používanie pesticídov a rezíduí pesticídov v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive s prihliadnutím na tie, ktoré sú v súčasnosti uvedené v prílohách k smernici 2006/141/ES. Prijatie ustanovení, ktoré zodpovedajú súčasným vedeckým poznatkom, si vyžaduje značný čas vzhľadom na to, že úrad musí komplexne vyhodnotiť viacero aspektov vrátane adekvátnosti toxikologických referenčných hodnôt pre dojčatá a malé deti. Vzhľadom na to, že nariadením (EÚ) č. 609/2013 bol ako dátum prijatia tohto delegovaného nariadenia stanovený 20. júl 2015, by sa v tejto fáze mali prevziať relevantné existujúce požiadavky smernice 2006/141/ES. Je však vhodné použiť terminológiu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (5).

(8)

Smernicou 2006/141/ES sa stanovujú osobitné požiadavky na používanie pesticídov vo výrobkoch určených na výrobu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy, ako aj na rezíduá pesticídov v takýchto potravinách na základe dvoch stanovísk Vedeckého výboru pre potraviny (Scientific Committee for Food, SCF) z 19. septembra 1997 (6) a 4. júna 1998 (7).

(9)

Na základe zásady predbežnej opatrnosti je pre všetky pesticídy stanovená veľmi nízka hladina rezíduí – 0,01 mg/kg. Pre určité malé množstvo pesticídov alebo ich metabolitov, v prípade ktorých by aj maximálna hladina rezíduí (MRL) 0,01 mg/kg mohla v najnepriaznivejších podmienkach užitia viesť k expozícii prekračujúcej prijateľný denný príjem (acceptable daily intake, ADI) pre dojčatá a malé deti, sú navyše stanovené ešte prísnejšie obmedzenia.

(10)

Zákazom používania určitých pesticídov by sa nemuselo nevyhnutne zaručiť, že počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa nebudú dané pesticídy vôbec obsahovať, pretože niektoré pesticídy sú perzistentné v životnom prostredí a ich rezíduá sa môžu v potravinách nachádzať. Preto sa tieto pesticídy považujú za nepoužité, ak sú ich rezíduá pod určitou úrovňou.

(11)

Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa musia byť v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1169/2011 (8). S cieľom zohľadniť osobitný charakter dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy s cieľom propagácie a ochrany dojčenia by sa v tomto nariadení mali v relevantných prípadoch stanoviť doplňujúce pravidlá a výnimky z týchto všeobecných pravidiel.

(12)

Vzhľadom na osobitnú úlohu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy v strave dojčiat je dôležité zabezpečiť, aby na výrobkoch, ktoré sa vyvážajú do tretích krajín, boli uvedené informácie v jazyku, ktorý je rodičom a opatrovateľom ľahko zrozumiteľný, pokiaľ neexistujú konkrétne relevantné ustanovenia, ktoré prijala dovážajúca tretia krajina alebo ktoré s ňou boli dohodnuté.

(13)

Vzhľadom na odlišné úlohy počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy v strave dojčiat je vhodné prijať ustanovenia vyžadujúce, aby sa tieto výživy dali ľahko rozlíšiť, čím sa zamedzí riziku zámeny.

(14)

Výživové údaje na počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive sú nevyhnutné na zaručenie ich správneho používania rodičmi a opatrovateľmi, ako aj zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí odporúčajú ich spotrebu. Z daného dôvodu a s cieľom poskytovať úplnejšie informácie by výživové údaje mali obsahovať viac údajov, než sa vyžaduje podľa nariadenia (EÚ) č. 1169/2011. Okrem toho by sa nemala uplatňovať výnimka stanovená v bode 18 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011 a výživové údaje by mali byť povinné pre každú počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu bez ohľadu na veľkosť obalu alebo nádoby.

(15)

Článok 30 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 obsahuje obmedzený zoznam živín, ktoré možno dobrovoľne uvádzať vo výživových údajoch. Daný článok neuvádza všetky látky, ktoré možno pridávať do počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy. V záujme zabezpečenia právnej zrozumiteľnosti by sa malo výslovne stanoviť, že výživové údaje môžu v prípade dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy obsahovať aj takéto látky. Okrem toho v určitých prípadoch môžu podrobnejšie údaje o bielkovinách, sacharidoch a tukoch prítomných vo výrobku poskytnúť užitočné informácie rodičom, opatrovateľom a zdravotníckym pracovníkom. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov by preto mali mať možnosť dobrovoľne poskytovať takéto informácie.

(16)

Na uľahčenie porovnávania výrobkov by sa výživové údaje v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy mali vyjadrovať na 100 ml výrobku, ktorý je hotový na použitie po príprave podľa pokynov výrobcu.

(17)

Počiatočná dojčenská výživa sú potraviny určené na prijímanie dojčatami počas prvých mesiacov života, ktoré spĺňajú výživové potreby takýchto dojčiat až do zavedenia vhodnej doplnkovej výživy; Ak by sa výživové údaje týkajúce sa energetickej hodnoty a množstva živín počiatočnej dojčenskej výživy vyjadrovali ako percento hodnôt denných referenčných príjmov, dochádzalo by k zavádzaniu spotrebiteľov, a preto by nemalo byť povolené takto ich vyjadrovať. V prípade následnej dojčenskej výživy ide, naopak, o potraviny určené na prijímanie dojčatami po zavedení vhodnej doplnkovej výživy a ktoré predstavujú základný tekutý prvok v čoraz rôznorodejšej strave takýchto dojčiat. Z daného dôvodu a s cieľom zabezpečiť porovnanie s inými potravinami, ktoré možno zahrnúť do stravy takýchto dojčiat, by malo byť povolené vyjadrovať informácie o výživovej hodnote následnej dojčenskej výživy ako percento hodnôt denných referenčných príjmov. Vzhľadom na to, že zdravé dojčatá majú iné výživové potreby ako dospelí, používanie hodnôt denných referenčných príjmov stanovených pre bežnú populáciu dospelých osôb v nariadení (EÚ) č. 1169/2011 by zavádzalo spotrebiteľov, a preto by nemalo byť povolené. V prípade následnej dojčenskej výživy by malo byť povolené vyjadrovať informácie o výživovej hodnote ako percento konkrétnych referenčných príjmov iba vtedy, ak zodpovedajú danej vekovej skupine.

(18)

Výživové a zdravotné tvrdenia sú propagačnými nástrojmi, ktoré prevádzkovatelia potravinárskych podnikov používajú dobrovoľne pri komerčnej komunikácii v súlade s pravidlami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 (9). Vzhľadom na osobitnú úlohu počiatočnej dojčenskej výživy v strave dojčiat by v prípade počiatočnej dojčenskej výživy nemalo byť povolené používanie výživových a zdravotných tvrdení.

(19)

Upozornenie o prítomnosti alebo neprítomnosti laktózy v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive môžu poskytnúť užitočné informácie rodičom a opatrovateľom. Preto je vhodné stanoviť pravidlá pre takéto upozornenia, ktoré sa na základe budúceho vývoja na trhu môžu zrevidovať.

(20)

Povinné pridávanie kyseliny dokozahexaénovej (DHA) do počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy je novou požiadavkou, ktorá sa zavádza týmto nariadením a vychádza z odporúčania úradu uvedeného v jeho stanovisku k základnému zloženiu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy. Vzhľadom na to, že smernicou 2006/141/ES sa povolilo dobrovoľné pridanie DHA a rodičia a opatrovatelia sú oboznámení s výživovým tvrdením o prítomnosti DHA v počiatočnej dojčenskej výžive, ktorého používanie sa povolilo danou smernicou, prevádzkovatelia potravinárskych podnikov by v záujme zamedzenia nejasnostiam mali mať možnosť počas obmedzeného časového obdobia naďalej odkazovať na prítomnosť DHA v počiatočnej dojčenskej výživy upozornením podľa tohto nariadenia. Je však dôležité, aby dané upozornenie riadne informovalo spotrebiteľov o tom, že prítomnosť DHA je povinná v každej počiatočnej dojčenskej výžive na trhu.

(21)

Používanie bielkovinových hydrolyzátov ako zdroja bielkovín v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive sa povolilo smernicou 2006/141/ES a používanie hydrolyzovaných bielkovín vo dojčenskej výžive je na trhu rozšírené. Dôvodom je najmä to, že daná smernica poskytla možnosť za istých podmienok stanovených v smernici uvádzať na počiatočnej dojčenskej výžive vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov zdravotné tvrdenie opisujúce úlohu, ktorú takáto dojčenská výživa zohráva pri znížení rizika vzniku alergie na mliečne bielkoviny. Vo svojom stanovisku k základnému zloženiu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy úrad uviedol, že bezpečnosť a vhodnosť každej konkrétnej dojčenskej výživy s obsahom bielkovinových hydrolyzátov treba potvrdiť klinickými skúškami a že doposiaľ bola pozitívne vyhodnotená len jedna dojčenská výživa s obsahom čiastočného hydrolyzátu srvátkovej bielkoviny. Úrad okrem toho uviedol, že to, či a do akej miery sa konkrétnou dojčenskou výživou znižuje riziko vzniku krátkodobých a dlhodobých prejavov alergie u rizikovej skupiny nedojčených detí, možno preukázať iba klinickými štúdiami. S prihliadnutím na stanovisko úradu by sa teda umiestnenie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov na trh malo povoliť len vtedy, ak jej zloženie zodpovedá požiadavkám tohto nariadenia. Dané požiadavky možno aktualizovať tak, že sa umožní umiestniť na trh dojčenskú výživu vyrobenú z bielkovinových hydrolyzátov, ktorej zloženie sa líši od tej, ktorá už bola pozitívne vyhodnotená, za predpokladu, že úrad vykoná individuálne hodnotenie jej bezpečnosti a vhodnosti. Navyše je po posúdení úradu a na základe štúdií, ak sa preukáže, že osobitná výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov znižuje riziko vzniku alergie na mliečne bielkoviny, potrebné ďalej zvážiť, ako primerane informovať rodičov a opatrovateľov o tejto vlastnosti výrobku.

(22)

V nariadení (EÚ) č. 609/2013 sa stanovuje, že označenie, prezentácia a reklama počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy majú byť navrhnuté tak, aby neodrádzali od dojčenia. Existuje vedecký konsenzus, že materské mlieko je uprednostňovanou stravou pre zdravé dojčatá a Únia a jej členské štáty sú stále odhodlané podporovať dojčenie. Rada prijala závery o výžive a fyzickej aktivite (10), ktorými vyzvala členské štáty, aby propagovali a podporovali primerané dojčenie a víta, že sa členské štáty dohodli na akčnom pláne EÚ pre detskú obezitu na obdobie 2014 – 2020, ktorý okrem iného obsahuje aj súbor opatrení zameraných na zvýšenie miery dojčenia v EÚ. V tejto súvislosti akčný plán EÚ uznáva pretrvávajúci význam Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), Medzinárodného kódexu pre obchodovanie s náhradami materského mlieka, z ktorého vychádza smernica 2006/141/ES. Kódex WHO bol prijatý na 34. zasadnutí Svetového zdravotníckeho zhromaždenia s cieľom prispieť k poskytovaniu bezpečnej a primeranej výživy dojčiat prostredníctvom ochrany a propagácie dojčenia a zabezpečením správneho používania náhrad materského mlieka. Súčasťou kódexu sú zásady, ktoré sa okrem iného týkajú marketingu, informácii a zodpovednosti zdravotníckych orgánov.

(23)

S cieľom chrániť zdravie dojčiat by pravidlá stanovené v tomto nariadení, a to najmä ustanovenia o označovaní, prezentácii a reklame, ako aj propagačných a obchodných praktikách, mali byť aj naďalej v súlade so zásadami a cieľmi Medzinárodného kódexu pre obchodovanie s náhradami materského mlieka s prihliadnutím na špecifickú právnu a skutkovú situáciu v Únii. Z dôkazov vyplýva, že reklama cielená na spotrebiteľa a iné marketingové techniky ovplyvňujú rodičov a opatrovateľov pri rozhodovaní o spôsobe kŕmenia svojich detí. Z tohto dôvodu a s prihliadnutím na osobitnú úlohu počiatočnej dojčenskej výživy v strave dojčiat by sa v tomto nariadení mali pre tento typ výrobku stanoviť osobitné obmedzenia reklamy a iných marketingových techník. Táto smernica sa však nevzťahuje na podmienky predaja publikácií venovaných starostlivosti o dieťa a vedeckých publikácií.

(24)

Okrem toho informácie poskytované k téme kŕmenia dojčiat a malých detí ovplyvňujú tehotné ženy, rodičov a opatrovateľov pri výbere druhu výživy pre deti. Preto je potrebné stanoviť požiadavky, ktorými sa zabezpečí, že takéto informácie budú slúžiť na adekvátne použitie predmetných výrobkov a nebudú v rozpore s propagáciou dojčenia v zmysle zásad kódexu WHO.

(25)

Na základe článku 17 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (11) sú členské štáty povinné presadzovať dodržiavanie potravinového práva, monitorovať a overovať, či prevádzkovatelia potravinárskych a krmivárskych podnikov vo všetkých stupňoch výroby, spracovania a distribúcie dodržiavajú príslušné požiadavky potravinového práva. V tejto súvislosti a v záujme uľahčenia účinného úradného monitorovania počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy by prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí umiestňujú na trh počiatočnú dojčenskú výživu, mali príslušným vnútroštátnym orgánom poskytnúť vzor používaného označenia a všetky relevantné informácie potrebné na preukázanie súladu s týmto nariadením. Podobná povinnosť by mala platiť v súvislosti s určitými typmi následnej dojčenskej výživy s výnimkou prípadov, keď členské štáty majú iný účinný monitorovací systém.

(26)

Aby sa prevádzkovatelia potravinárskych podnikov mohli prispôsobiť novým požiadavkám, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať štyri roky odo dňa nadobudnutia účinnosti. S prihliadnutím na množstvo a význam nových požiadaviek platných pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu vyrobenú z bielkovinových hydrolyzátov by sa v prípade takýchto výrobkov malo toto nariadenie začať uplatňovať päť rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti,

a)

upozornenie, že výrobok je vhodný pre dojčatá od narodenia v prípade, že nie sú dojčené;

b)

pokyny na správnu prípravu, skladovanie a likvidáciu výrobku a upozornenie na zdravotné riziká nesprávnej prípravy a skladovania;

c)

upozornenie o nadradenosti dojčenia a odporúčanie používať výrobok len na základe rady nezávislých osôb s kvalifikáciou v lekárstve, výžive alebo farmácii alebo iných odborníkov zodpovedných za starostlivosť o matku a dieťa. Pred údajmi uvedenými v tomto bode treba uviesť slová „Dôležité upozornenie“ alebo ich ekvivalent a treba ich uvádzať aj pri prezentácii a reklame počiatočnej dojčenskej výživy.

a)

upozornenie, že výrobok je vhodný len pre dojčatá staršie ako šesť mesiacov, že by mal predstavovať iba súčasť pestrej stravy a nemožno ho používať ako náhradu za materské mlieko počas prvých šiestich mesiacov života a že rozhodnutie začať doplnkovú výživu vrátane akéhokoľvek výnimočného použitia do šiestich mesiacov veku by sa malo urobiť len na základe rady nezávislých osôb s kvalifikáciou v lekárstve, výžive alebo farmácii, alebo iných odborníkov zodpovedných za starostlivosť o matku a dieťa založenej na špecifických potrebách súvisiacich s rastom a vývojom každého dojčaťa;

b)

pokyny na správnu prípravu, skladovanie a likvidáciu výrobku a upozornenie na zdravotné riziká nesprávnej prípravy a skladovania.

a)

množstvo bielkovinových, sacharidových alebo tukových zložiek;

b)

pomer srvátkových bielkovín a kazeínu;

c)

Množstvo všetkých látok uvedených v prílohe I alebo prílohe II k tomuto nariadeniu alebo v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ sa na uvádzanie daných látok nevzťahuje odsek 1;

d)

množstvo všetkých látok pridaných do výrobku podľa článku 3.

a)

prínos dojčenia a jeho nadradenosť;

b)

výživa matky a príprava na dojčenie a udržanie schopnosti dojčenia;

c)

možný negatívny účinok, ktorý môže mať na dojčenie čiastočné prikrmovanie fľašou;

d)

problém zmeny rozhodnutia nedojčiť;

e)

v prípade potreby správne používanie počiatočnej dojčenskej výživy.