Обновлено 10 июня 2022 г. в соответствии с пересмотренными временными рекомендациями.
Третьего ноября 2021 г. Техническая консультативная группа по допуску медицинской продукции к применению в условиях чрезвычайной ситуации включила вакцину против COVID-19 BBV152 COVAXIN, разработанную компанией Bharat Biotech, в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях. Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) выпустила временные стратегические рекомендации по применению вакцины BBV152 COVAXIN производства Bharat Biotech. В настоящей статье приводится краткое изложение этих временных рекомендаций.
Кому подходит данная вакцина?
Вакцина может безопасно и эффективно применяться для иммунизации всех лиц в возрасте от 18 лет и старше. В соответствии с дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документом о системе ценностей ВОЗ в первоочередном порядке следует прививать пожилых людей, работников здравоохранения и пациентов с ослабленным иммунитетом.
Данная вакцина может предлагаться людям, которые раньше переболели COVID-19. Они могут по желанию отложить вакцинацию на срок, составляющий 3 месяца со времени заражения.
Следует ли прививать беременных и кормящих грудью женщин?
С учетом неблагоприятных последствий инфекции COVID-19 во время беременности ВОЗ рекомендует использовать BBV152 для иммунизации беременных в тех случаях, когда преимущества вакцинации для беременной превосходят потенциальные риски. ВОЗ не рекомендует проводить тестирование на беременность перед вакцинацией. ВОЗ не рекомендует откладывать или прерывать беременность в связи с вакцинацией.
ВОЗ рекомендует использовать вакцину BBV152 для иммунизации женщин в период лактации наравне с женщинами, не кормящими грудью. Данных о потенциальных преимуществах или возможных рисках применения вакцины BBV152 для грудных младенцев не имеется. Однако, поскольку BBV152 не является живой вирусной вакциной, возникновение опасных клинических или биологических проявлений на фоне ее использования у грудных детей маловероятно. ВОЗ не рекомендует прерывать грудное вскармливание из-за вакцинации.
Кому противопоказана вакцина?
Данной вакциной не рекомендуется прививать лиц младше 18 лет. В настоящее время накапливаются данные о безопасности и иммуногенности вакцины для лиц, не достигших 18 лет, однако до получения таких данных применение вакцины для иммунизации представителей этой возрастной группы не рекомендовано.
Вакцинация противопоказана лицам, имеющим в анамнезе анафилактические реакции на любой из компонентов вакцины.
Лица с подтвержденной ПЦР острой формой COVID-19 не должны вакцинироваться до завершения острого течения заболевания и выполнения условий прекращения изоляции.
Лицам с температурой тела выше 38,5°С следует отложить вакцинацию до тех пор, пока не пройдет лихорадка.
Безопасна ли вакцина?
СКГЭ детально проанализировала данные о безопасности и эффективности вакцины и рекомендовала ее к применению для иммунизации лиц в возрасте 18 лет и старше. При оценке препарата для допуска к применению в чрезвычайных ситуациях ВОЗ учитывает не только его безопасность и эффективность, но и качество производства.
В настоящее время недостаточно данных о безопасности вакцины для лиц старше 60 лет (в связи с небольшим количеством лиц этой возрастной группы среди участников клинических испытаний). Тем не менее данные, полученные в ходе испытаний, указывают на то, что вакцина имеет приемлемый профиль безопасности для этой возрастной группы, в связи с чем ВОЗ рекомендует эту вакцину для вакцинации лиц в возрасте 60 лет и старше.
Вакцина BBV152 зарегистрирована для применения в 23 странах мира, однако используется в основном только в Индии, где распределено и введено более 77 млн доз. В настоящее время на территории Индии изучается эффективность вакцины, и полученные результаты будут доступны в ближайшие месяцы.
Насколько эффективна данная вакцина?
Эффективность вакцины в отношении COVID-19 любой степени тяжести спустя 14 и более дней после введения второй дозы составила 78%. Эффективность вакцины против тяжелого течения болезни составляет 93%. Среди взрослых в возрасте младше 60 лет эффективность составила 79%; а среди лиц в возрасте 60 лет и старше — 68%.
Какова рекомендованная дозировка вакцины?
Рекомендованная СКГЭ схема предусматривает внутримышечное введение двух доз вакцины BBV152 (по 0,5 мл). Вакцина может вводиться с интервалом в 4 недели. Двухдозовая схема рекомендована всем прививаемым лицам.
Если по случайности вторая доза введена менее чем через 4 недели после первой, ее нет необходимости повторять. Если введение второй дозы отсрочено более чем на 4 недели, ее следует ввести как можно скорее.
СКГЭ рекомендует предлагать лицам со значительно или умеренно ослабленным иммунитетом дополнительную дозу вакцины. Это объясняется тем, что у данной категории лиц с меньшей вероятностью выработается надлежащий ответ на стандартную первичную серию вакцинации, а также тем, что они подвержены более высокому риску тяжелого течения COVID-19.
Рекомендуется ли введение бустерной дозы применительно к этой вакцине?
Бустерная доза может предлагаться спустя 4–6 месяцев после завершения первичной серии вакцинации групп населения, подвергающихся наибольшему риску, в частности пожилых людей, медицинских работников и лиц с сопутствующими заболеваниями. В соответствии с Дорожной картой СКГЭ ВОЗ рекомендует странам в первую очередь охватывать бустерными дозами группы повышенной приоритетности и лишь затем предлагать дозы вакцин менее приоритетным группам населения.
Преимущества бустерной вакцинации подкрепляются растущим объемом данных о постепенном снижении эффективности вакцин в отношении легкого и бессимптомного течения инфекции SARS-CoV-2.
Можно ли сочетать данную вакцину с другими вакцинами?
СКГЭ признает в качестве полной первичной серии две гетерологичные дозы вакцин против COVID-19, допущенных ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации.
В целях обеспечения эквивалентной или приемлемой иммуногенности, или эффективности, вакцинации после введения первой дозы вакцины против COVID-19 компании Bharat Biotech для второй дозы в зависимости от доступности поставок могут быть выбраны прошедшие процедуру EUL ВОЗ вакцины против COVID-19 на основе мРНК (Pfizer или Moderna) либо прошедшие процедуру EUL ВОЗ векторные вакцины против COVID-19 (Vaxzevria/COVISHIELD компании AstraZeneca или Janssen).
Предотвращает ли вакцина заражение и передачу вируса?
Эффективность вакцины в отношении бессимптомного течения инфекции SARS-CoV-2 составила 64%.
Поскольку на сегодняшний день не имеется достаточных данных, позволяющих оценить влияние вакцины на передачу вируса, необходимо продолжать соблюдать противоэпидемические меры и ограничения, в том числе пользоваться масками, держаться на расстоянии от других людей, мыть руки, хорошо проветривать помещения, а также применять другие меры защиты, которые могут потребоваться в определенных условиях в зависимости от эпидемиологии COVID-19 и потенциального риска появления новых вариантов вируса. Как привитым, так и непривитым лицам следует и далее соблюдать рекомендации государственных органов в отношении противоэпидемических мер и ограничений. СКГЭ будет обновлять эти рекомендации по мере анализа информации о влиянии вакцинации на передачу вируса и формирование косвенной защиты.
Защищает ли вакцина от новых вариантов вируса SARS-CoV-2?
Эффективность вакцины в отношении всех вариантов возбудителя COVID-19 составила 71% при эффективности 90% в отношении варианта «каппа» и 65% в отношении варианта «дельта». В свете этих выводов ВОЗ рекомендует применять вакцину BBV152 в соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин даже в тех случаях, когда в стране циркулируют известные варианты, вызывающие обеспокоенность (ВВО). В случае появления новых ВВО, снижающих эффективность вакцины, настоящие рекомендации будут соответствующим образом обновлены. Данных в отношении варианта «омикрон» пока не имеется.
Как эта вакцина сопоставима с другими вакцинами, используемыми против COVID-19?
Из-за различных подходов к дизайну соответствующих исследований проводить непосредственное сопоставление вакцин не представляется возможным, но в целом все вакцины, допущенные ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации, крайне эффективно предотвращают тяжелое течение COVID-19 и связанную с этим потребность в госпитализации.
Данная веб-страница была обновлена 10 июня 2022 г. для обеспечения единообразия оформления.
Данная веб-страница обновлялась 16 марта 2022 г. для отражения текущих рекомендаций.
Данная веб-страница обновлялась также 5 января 2022 г. для отражения текущих рекомендаций и обеспечения единообразного представления информации и оформления.