Обновлено 6 июня 2022 г. в соответствии с уточненными временными рекомендациями
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) выпустила временные рекомендации по иммунизации вакциной против COVID-19 Janssen Ad26.CoV2.S.
Далее приводится информация, которую необходимо знать.
В настоящей статье приводится резюме временных рекомендаций; также можно ознакомиться с текстом временных рекомендаций и справочным документом (на английском языке).
Кому подходит данная вакцина?
Вакцина может безопасно и эффективно применяться для иммунизации всех лиц в возрасте 18 лет и старше. В соответствии с дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документом о системе ценностей ВОЗ в первоочередном порядке следует прививать пожилых людей, работников здравоохранения и пациентов с ослабленным иммунитетом.
Вакцина Janssen может предлагаться людям, которые раньше переболели COVID-19. Они могут по желанию отложить вакцинацию на срок, составляющий 3 месяца со времени заражения.
Может ли вакцина вводиться лицам с ослабленной иммунной системой?
Лица с иммунодефицитными состояниями подвергаются повышенному риску тяжелого течения COVID-19 и подлежат вакцинации. Здесь можно ознакомиться с временными рекомендациями ВОЗ по расширению первичной серии вакцинации против COVID-19 лиц с ослабленной иммунной системой за счет введения дополнительной дозы вакцины.
ВОЗ рекомендует вводить всем лицам с иммунодефицитными состояниями в возрасте 18 лет и старше вторую дозу вакцины. Имеющиеся данные указывают на то, что для максимально быстрого повышения защиты эту дозу следует вводить спустя 1–3 месяца после первой дозы.
Наиболее подходящий момент введения третьей дозы может варьироваться в зависимости от эпидемиологической обстановки, а также интенсивности и времени проведения иммуносупрессивной терапии и должен обсуждаться с лечащим врачом. В настоящее время не имеется данных, позволяющих определить потребность в дополнительных дозах и время их введения. Настоящие рекомендации будут корректироваться по мере поступления таких данных.
Следует ли прививать беременных?
Вакцина Janssen является нереплицируемой. После применения вакцинных препаратов данной платформы для иммунизации более чем 1600 беременных против других патогенов, включая вирус Эбола, проблем с безопасностью выявлено не было. В ходе исследований эмбриотоксичности и репродуктивной токсичности вакцины на животных не было установлено неблагоприятного воздействия на развитие плода.
ВОЗ включила беременных в число приоритетных групп для вакцинации против данной инфекции с учетом повышенного риска тяжелых исходов COVID-19. ВОЗ рекомендует использовать вакцину Janssen в период беременности в тех случаях, когда польза прививки для беременной перевешивает потенциальные риски. Такая оценка должна проводиться на основании достоверной информации о существующих рисках и преимуществах. ВОЗ не рекомендует проводить тестирование на беременность перед вакцинацией. ВОЗ не рекомендует откладывать или прерывать беременность в связи с вакцинацией.
Кому не рекомендована вакцина?
Вакцинация противопоказана лицам, имеющим в анамнезе анафилактическую реакцию на любой из компонентов вакцины.
Лицам, у которых после первой дозы данной вакцины возник синдром тромбоза с тромбоцитопенией (СТТ), не следует вводить вторую дозу той же вакцины.
Лицам с температурой тела выше 38,5°С следует отложить вакцинацию до тех пор, пока не пройдет лихорадка.
Данной вакциной не рекомендуется прививать лиц в возрасте младше 18 лет до получения результатов дополнительных исследований в этой возрастной группе.
Какова рекомендованная дозировка вакцины?
В соответствии с рекомендациями EUL приемлемым вариантом проведения иммунизации данной вакциной в странах по-прежнему является однодозовая схема, особенно в условиях дефицита поставок и при наличии малодоступных групп населения в удаленных районах.
Вместе с тем на основании данных о том, что вторая доза повышает степень защиты от инфекции, ВОЗ рекомендует прилагать все усилия для обеспечения населения, особенно групп наивысшей и высокой приоритетности, двумя дозами вакцин. Введение второй дозы формирует более надежную защиту от симптоматического течения инфекции и от тяжелой формы болезни.
Каков должен быть интервал между двумя дозами?
ВОЗ рекомендует вводить вторую дозу спустя 2–6 месяцев после первой дозы. По данным исследований, удлинение междозового интервала сопровождается повышением иммуногенности, в связи с чем страны могут рассмотреть возможность его продления на срок до 6 месяцев.
Безопасна ли вакцина?
СКГЭ детально проанализировала данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины и рекомендовала ее к применению для иммунизации лиц в возрасте 18 лет и старше.
Вакцина также прошла экспертизу Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA), и ее применение было признано безопасным. Редко возникающими серьезными побочными реакциями являются синдром тромбоза с тромбоцитопенией и синдром Гийена – Барре.
Насколько эффективна данная вакцина?
Исследованиями установлено, что введение второй дозы спустя 2 месяца после первой дозы значительно повышает эффективность вакцины, особенно в отношении симптоматического течения инфекции, в том числе вызванной вариантами SARS-CoV-2, вызывающими обеспокоенность. В США эффективность двух доз вакцины, введенных с интервалом 2 месяца, составила 94%. Для сравнения: эффективность однократной дозы в США оценивалась на уровне 72%.
Кроме того, в ходе исследования с применением однодозовой схемы эффективность вакцины в отношении симптоматического течения болезни спустя 2 месяца после вакцинации снизилась до примерно 50%.
Вакцина Ad26.COV2.S обладает приемлемым профилем реактогенности как после первой, так и после второй дозы; причем после второй дозы реактогенность оставалась примерно на таком же уровне либо была ниже, чем после первой дозы.
Защищает ли вакцина от новых вариантов вируса SARS-CoV-2?
СКГЭ проанализировала все доступные данные о результатах применения вакцины в условиях циркуляции вариантов, вызывающих обеспокоенность. В рамках клинических исследований проверялась и была подтверждена эффективность вакцины в отношении целого ряда вариантов вируса SARS‑CoV-2, включая B1.351 (впервые выявленного в Южной Африке) и P.2 (впервые выявленного в Бразилии). Данных об эффективности вакцины в отношении варианта «омикрон» пока не имеется.
В настоящее время СКГЭ рекомендует применять данную вакцину в соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин даже в тех случаях, когда в стране циркулируют варианты, вызывающие обеспокоенность. ВОЗ намерена корректировать свои рекомендации по мере поступления новых данных.
Взаимозаменяемость вакцинных препаратов и платформ
В настоящее время при введении второй дозы рекомендуется применять тот же вакцинный препарат.
Появляются данные о том, что при условии выбора определенных платформ и порядка применения препаратов гетерологичные схемы вакцинации против COVID-19 (введение допущенных ВОЗ вакцинных препаратов разнородных платформ) могут обладать большей иммуногенностью и эффективностью по сравнению с гомологичными схемами.
В частности, согласно полученным данным, показатели концентрации нейтрализующих антител у привитых одной дозой вакцины Janssen, а затем второй дозой вакцины на основе мРНК были выше, чем у привитых двумя дозами вакцины Janssen.
В ходе исследований было также установлено, что введение вакцины Janssen спустя 6 месяцев после первичной двухдозовой серии иммунизации вакциной на основе мРНК обеспечивает не менее эффективное увеличение концентрации антител по сравнению с ревакцинацией мРНК-вакциной.
Введение одновременно с инактивированными вакцинами против гриппа
Вакцины против COVID-19 могут вводиться одновременно с другими вакцинами, предназначенными для иммунизации взрослых, включая инактивированные противогриппозные вакцины, либо в любое время до или после их введения. Если в ходе одного приема производится инъекция обоих вакцин, они должны вводиться в разные руки. При этом рекомендуется продолжать фармакологический надзор за вакцинами.
Предотвращает ли вакцина заражение и передачу вируса?
В настоящее время не имеется предметных данных о влиянии вакцины Ad26.COV2.S на передачу вирусного возбудителя COVID-19.
В связи с этим в данное время следует продолжать и усиливать применение эффективных мер защиты здоровья населения: пользоваться масками, держаться на расстоянии от других людей, мыть руки, соблюдать респираторный этикет и кашлевую гигиену, избегать скоплений людей и хорошо проветривать помещения.
Побочные эффекты
Новые данные. По состоянию на 27 апреля 2022 г. в мире было введено более 50 млн доз вакцины Ad26.COV2.S (преимущественно в США, Европе, Южной Африке и Бразилии).
В размещенных здесь временных рекомендациях приводится дополнительная информация и самые последние данные о возможных проблемах с безопасностью вакцины, все из которых по классификации, принятой Советом международных научно-медицинских организаций, отнесены к крайне редким.
Данная веб-страница была обновлена 6 июня 2022 г. для отражения самых последних данных и обеспечения согласованности информации и единообразия оформления.